- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171048
Estudo que avalia a farmacocinética do CM310 em indivíduos saudáveis
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo farmacocinético de injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo unicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética do CM310 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo inclui triagem, tratamento e períodos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Wei Hu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ≤ idade ≤ 45 anos.
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o TCLE.
- Ter a capacidade de compreender o estudo.
Critério de exclusão:
- Com histórico de doença crônica ou grave.
- Com qualquer medicamento nos 28 dias anteriores à administração;
- Planejar se submeter a uma cirurgia durante o período da pesquisa;
- Com quaisquer situações inadequadas para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Injeção CM310, subcutânea
|
Injeção CM310
|
Experimental: Grupo B
Injeção CM310, subcutânea
|
Injeção CM310
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética: a concentração máxima (Cmax)
Prazo: até a semana 6
|
Concentração e exposição
|
até a semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM310-100005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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