Badanie oceniające farmakokinetykę CM310 u zdrowych osób
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Badanie farmakokinetyki wstrzykiwania rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki CM310 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje badania przesiewowe, leczenie i okresy obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
236
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- wei Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat ≤ wiek ≤ 45 lat.
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz ICF.
- Posiadać umiejętność zrozumienia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Z historią chorób przewlekłych lub poważnych.
- Z jakimkolwiek lekiem w ciągu 28 dni przed podaniem;
- Zaplanuj poddanie się operacji w okresie badawczym;
- W przypadku jakichkolwiek sytuacji nieodpowiednich do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Zastrzyk CM310, podskórny
|
Wtrysk CM310
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Zastrzyk CM310, podskórny
|
Wtrysk CM310
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
Koncentracja i ekspozycja
|
do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310-100005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .