Étude évaluant la pharmacocinétique du CM310 chez des sujets sains
6 décembre 2023 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude pharmacocinétique de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer la pharmacocinétique du CM310 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend des périodes de dépistage, de traitement et de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- wei Hu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ≤ âge ≤ 45 ans.
- Participez volontairement à l’étude et signez l’ICF.
- Avoir la capacité de comprendre l’étude.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents de maladie chronique ou grave.
- Avec tout médicament dans les 28 jours précédant l’administration ;
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant la période de recherche ;
- Avec toute situation inappropriée pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
CM310 injection, sous-cutanée
|
Injection CM310
|
|
Expérimental: Groupe B
CM310 injection, sous-cutanée
|
Injection CM310
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique : la concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à la semaine 6
|
Concentration et exposition
|
jusqu'à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Estimé)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310-100005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .