Vliv chlorhexidinu na orální mikrobiom a sliny při zubní erozi

Po udělení souhlasu bude od účastníka odebráno několik vzorků a měření během této výzkumné studie zahrnující více než 15 návštěv. Navrhovaná studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie pro účinek CHX ústní vody na zdravou kontrolu a PwDE. Pro tuto studii jsou vyžadovány dvě skupiny účastníků [zdravé (n=12) a PwDE (n=12) skupiny] od dobrovolných účastníků z univerzity v Portsmouthu (UoP), kteří nemají žádné známky zdravotních problémů nebo je nehlásili (podrobný protokol náboru připojený). Na základě výpočtu síly bude pro každou skupinu (zdravé skupiny a skupiny s PwDE) přijato 14 jedinců, což představuje 14% míru opuštění.

Hlavní výzkumník a doktorandský výzkumník osloví účastníky, aby se dobrovolně zapojili do studie prostřednictvím ústního podání, e-mailů prostřednictvím seznamů zaměstnanců oddělení, zpravodaje o aktualizacích University of Portsmouth Dental Academy (UPDA), schůzí oddělení UPDA a prezentací o studii během časopisu UPDA. klubová akce. Informační list účastníka (PIS) a formulář souhlasu (viz přiložené formuláře) budou distribuovány buď e-mailem, nebo rozdáním tištěných kopií těm, kteří se chtějí výzkumu zúčastnit. Účastníci, kteří vrátili svůj vyplněný formulář souhlasu, budou vyzváni, aby přišli do UPDA k dalšímu posouzení vhodnosti (návštěva 1).

Účastníci, kteří souhlasili s účastí na tomto výzkumu, budou pozváni na patnáct po sobě jdoucích návštěv na University of Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA). Budou pozváni k účasti na zubních klinikách UPDA na svou první návštěvu za účelem klinického screeningu a základního odběru vzorků a poté na své po sobě jdoucí odběry vzorků (14 návštěv), aby navštívili Spinnaker Building, School of Sport, Health & Exercise Science, University of Portsmouth (SbUoP). pro další odběr vzorků.

Návštěva 1 (30 minut-1 hodina): Tato návštěva bude zahrnovat klinický screening, odběr souhlasu a výchozí vzorky a bude se konat na zubních klinikách UPDA. Ústa účastníků budou testována na vhodnost pro zařazení do jedné ze skupin (skupiny zdravých nebo dentálních erozí) v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti zubní eroze v jejich zubech. BEWE se použije ke kontrole toho, zda účastníci mají erozi nebo ne. Jde o jednoduchý, reprodukovatelný a pohodlný skórovací systém, který lze použít pro záznam klinických nálezů zubní eroze. Pokud je skóre BEWE větší než 8 na existující kumulativní skóre a jedno skóre 3 alespoň v jednom sextantu, znamená to, že ústa účastníka vykazují známky zubní eroze. Pokud bude účastník shledán vhodným na základě kritérií pro zařazení/vyloučení (viz přiložený podrobný protokol), bude pozván k účasti na dalších schůzkách.

Bude vyplněna anamnéza, zubní anamnéza a dva další dotazníky (Diet Questionnaire a Reflux Disease Questionnaire), aby bylo zajištěno, že jsou vhodné pro tuto výzkumnou studii.

Po ústním posouzení a vyplnění všech formulářů a dotazníků budou účastníci rozděleni do dvou skupin účastníků [zdravá (n=12) a dentální eroze (n=12) skupiny]. V každé skupině bude dvanáct účastníků náhodně a naslepo rozděleno do dalších dvou podskupin nezávislým výzkumníkem, kteří obdrží jednu z ústních vod [[placebo CHX skupina (n=6) a antibakteriální CHX ústní voda (n=6)] jako naleznete v přiloženém protokolu. Při stejné návštěvě pak budou pozváni, aby přišli do vědecké laboratoře (Beatty Building, UPDA) na několik kolekcí vzorků. Jak je popsáno v protokolu a informačním listu pro účastníky, tyto budou zahrnovat měření krevního tlaku účastníků a funkce závislé na endotelu brachiální tepny. Dále bude odebrána venózní krev venepunkcí z předloktí ve 4 ml alikvotech. Poté se odeberou sliny a slinné pelikuly ze zubů a jazyka.

Poté každý účastník z každé podskupiny obdrží buď 14 zkumavek obsahujících 10 ml CHX placebo ústní vody (ultračistá voda s příchutí máty) nebo dalších 14 zkumavek obsahujících 10 ml antibakteriální ústní vody obsahující 0,2 % CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, UK) v závislosti na procesu randomizace. . Obě verze ústní vody budou identické co do chuti, vzhledu, barvy, textury a vůně s použitím obyčejných, identických lahviček pro oba roztoky. Budou instruováni, aby podávali každý přípravek v opačném pořadí, které bude důkladně vysvětleno členem našeho výzkumného týmu během této návštěvy (návštěva 1). Konkrétně budou účastníci instruováni, aby si vyplachovali ústa vybranou ústní vodou po dobu 1 minuty, dvakrát denně po dobu 7 dnů, přičemž poslední tubu užívali ráno před svou další návštěvou (návštěva 2). Pro standardizaci studie dostanou účastníci také standardizovanou zubní pastu, kterou budou používat po celou dobu trvání studie.

Návštěva 2-8 (30-40 minut na návštěvu):

Sedm dní po návštěvě 1 budou účastníci pozváni, aby se vrátili do (SbUoP) na návštěvu 2 mezi 9:00 a 12:00, přičemž konečná dávka byla podána 2 hodiny před plánovaným časem schůzky. Po příjezdu bude změřen krevní tlak pažní tepny (předloktí) po 30 minutách klidu vsedě v tiché místnosti pomocí automatického tlakoměru. Provede se celkem pět po sobě jdoucích měření s 1 minutovou přestávkou mezi odečty, přičemž se zaznamená průměr ze tří posledních měření. Zaznamenány budou také průměry měření systolického (SBP), diastolického (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP). Test funkce endotelu a funkce závislá na endotelu brachiální arterie budou měřeny, jak je popsáno níže v části analýzy. Dále bude odebrána venózní krev venepunkcí z předloktí ve 4 ml alikvotech, jak je popsáno v části analýzy. Nakonec budou odebrány vzorky WMS, AEP a jazyk SP, jak je popsáno v části podrobného odběru vzorků níže.

Všichni účastníci pak budou pozváni, aby přišli do (SbUoP) na dalších šest návštěv, při kterých budou odebrány stejné vzorky a měření.

Po dokončení konečných odběrů vzorků (návštěva 8) obdrží každý účastník z každé skupiny [zdravá kontrola (n=6) a PwDE(n=6)] v opačném pořadí než produkt, který obdržel při návštěvě 1 (překřížení) k použití po 12týdenním vymývacím období. Každý účastník obdrží buď 14 zkumavek obsahujících 10 ml CHX placebo ústní vody (ultračistá voda s příchutí máty) nebo dalších 14 zkumavek obsahujících 10 ml antibakteriální ústní vody obsahující 0,2 % CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, UK) v opačném pořadí (překřížený design) v závislosti na na tom, co měli před obdobím vymývání (návštěva1), jak je vidět na obrázku 1.

Vymývání a reverzní ošetření:

Po návštěvě 8 budou účastníci instruováni, aby provedli vymývací období 12 týdnů před zahájením 7denního obráceného pořadí podávání daného produktu, jak je uvedeno výše. Konkrétně 6 účastníkům z každé skupiny [zdraví (n=12) a PwDE (n=12)], kteří před návštěvou 2 aplikovali placebo CHX ústní voda, dostane stejné množství antibakteriální ústní vody obsahující 0,2 % CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, UK) podávat za stejných podmínek, jak je vysvětleno výše (1 min, dvakrát denně po dobu 7 dnů), přičemž poslední zkumavka se odebere ráno před jejich další návštěvou (návštěva 9). Dalších 6 jedinců bude instruováno, aby podávali placebo CHX v opačném pořadí (překřížení) než jejich 5 protějšků během návštěvy 2, jak je znázorněno na obrázku 1, dvakrát denně, přičemž poslední zkumavka se má odebrat ráno před návštěvou 9.

Návštěva 9-15 (30-40 minut na návštěvu):

Návštěva 9 se uskuteční po 12týdenním vymývacím období, po kterém následuje sedm dní podávání reverzního přípravku, jak je vidět na obrázku 1. Účastníci budou vyzváni, aby se vrátili do (SbUoP) mezi 9:00 a 12:00, přičemž byla podána poslední dávka 2 hodiny před plánovanou schůzkou (návštěva 9). Po příjezdu se stejný vzorek a měření zopakují jako návštěvy (2-8). Po dokončení konečných odběrů vzorků (návštěva 15) bude dobrovolnická účast ukončena.