O efeito da clorexidina no microbioma oral e na saliva na erosão dentária

Após a concessão do consentimento, várias amostras e medições serão coletadas do participante durante este estudo de pesquisa abrangendo mais de 15 visitas. O estudo proposto será um ensaio duplo-cego, randomizado e cruzado para o efeito do enxaguatório bucal CHX no controle saudável e PcDE. Dois grupos de participantes são necessários para este estudo [grupos saudáveis ​​(n = 12) e PcDE (n = 12)] de participantes voluntários da universidade de Portsmouth (UoP) que não apresentam sinais ou relataram problemas médicos (protocolo detalhado de recrutamento apegado). Com base no cálculo do poder, 14 indivíduos serão recrutados para cada grupo (grupos saudáveis ​​e PcDE) para contabilizar uma taxa de abandono escolar de 14%.

Os participantes serão abordados para se voluntariarem para o estudo pelo investigador principal e pesquisador de doutorado por meio de boca a boca, e-mails por meio de listas de funcionários departamentais, boletim informativo de atualizações da University of Portsmouth Dental Academy (UPDA), reuniões do departamento da UPDA e apresentações sobre o estudo durante o jornal da UPDA evento do clube. Uma folha de informações do participante (PIS) e um formulário de consentimento (ver formulários anexos) serão distribuídos por e-mail ou em cópias impressas para aqueles que desejam participar da pesquisa. Os participantes que devolveram o formulário de consentimento preenchido serão convidados a comparecer à UPDA para avaliação adicional de adequação (visita 1).

Os participantes que concordaram em participar desta pesquisa serão convidados a frequentar a University of Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA) por quinze visitas consecutivas. Eles serão convidados a comparecer às clínicas odontológicas da UPDA para sua primeira visita para triagem clínica e amostragem de linha de base e depois para suas visitas de amostragem consecutivas (14 visitas) para frequentar o Spinnaker Building, School of Sport, Health & Exercise Science, University of Portsmouth (SbUoP) para amostragem adicional.

Visita 1 (30 minutos a 1 hora): Esta visita incluirá triagem clínica, consentimento e amostras de linha de base coletadas e ocorrerá nas clínicas odontológicas da UPDA. As bocas dos participantes serão avaliadas quanto à adequação para caber em qualquer um dos grupos (grupos saudáveis ​​​​ou com erosão dentária), dependendo da presença ou ausência de erosão dentária em seus dentes. Um BEWE será usado para verificar se os participantes apresentam erosão ou não. É um sistema de pontuação simples, reprodutível e conveniente que pode ser usado para registrar achados clínicos de erosão dentária. Se a pontuação BEWE for superior a 8 por pontuação cumulativa existente e uma pontuação 3 em pelo menos um sextante, isso significa que a boca do participante mostra evidências de erosão dentária. Se um participante for considerado adequado com base nos critérios de inclusão/exclusão (ver protocolo detalhado em anexo), ele será convidado a comparecer a outras consultas.

Um histórico médico, histórico odontológico e mais dois questionários (Questionário de Dieta e Questionário de Doença de Refluxo) serão preenchidos para garantir que sejam adequados para este estudo de pesquisa.

Após a avaliação oral e preenchimento de todos os formulários e questionários, os participantes serão distribuídos em dois grupos de participantes [grupos saudáveis ​​(n=12) e grupos de erosão dentária (n=12)]. Dentro de cada grupo, os doze participantes serão atribuídos aleatoriamente e cegamente a mais dois subgrupos por um pesquisador independente para receber um dos tratamentos de enxaguatório bucal [[grupo placebo CHX (n = 6) e grupo antibacteriano CHX enxaguatório bucal (n = 6)] como pode ser visto no protocolo anexo. Na mesma visita, eles serão convidados a visitar o laboratório de ciências (Beatty Building, UPDA) para diversas coletas de amostras. Conforme descrito no protocolo e na ficha de informações do participante, estes incluirão a medição da pressão arterial dos participantes e da função dependente do endotélio da artéria braquial. A seguir, será coletado sangue venoso por punção venosa do antebraço em alíquotas de 4 mL. Em seguida, serão coletadas saliva e película salivar dos dentes e da língua.

Em seguida, cada participante de cada subgrupo receberá 14 tubos contendo 10 mL de enxaguatório bucal placebo CHX (água ultrapura com sabor de menta) ou outros 14 tubos contendo 10 ml de enxaguatório bucal antibacteriano contendo 0,2% de CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, Reino Unido), dependendo do processo de randomização. . Ambas as versões do enxaguatório bucal serão idênticas em sabor, aparência, cor, textura e cheiro, usando frascos simples e idênticos para ambas as soluções. Eles serão instruídos a administrar cada produto na ordem inversa que será detalhadamente explicada por um membro de nossa equipe de pesquisa durante esta visita (visita 1). Especificamente, os participantes serão instruídos a enxaguar a boca com o enxaguatório bucal selecionado por 1 minuto, duas vezes ao dia durante 7 dias, tomando o tubo final na manhã anterior à próxima visita (visita2). Para padronização do estudo, os participantes também receberão um creme dental padronizado para usar durante todo o estudo.

Visita 2 a 8 (30 a 40 minutos por visita):

Sete dias após a visita 1, os participantes serão convidados a retornar ao (SbUoP) para a visita 2, entre 9h e 12h, sendo a dose final administrada 2 horas antes do horário agendado. Na chegada, a pressão arterial da artéria braquial (antebraço) será medida após 30 minutos de repouso sentado em uma sala silenciosa por meio de um esfigmomanômetro automático. Serão realizadas cinco medições sucessivas, com descanso de 1 minuto entre as leituras, sendo registrada a média das três medições finais. A média das medidas sistólica (PAS), diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) também será registrada. O teste de função endotelial e a função dependente do endotélio da artéria braquial serão medidos conforme descrito abaixo na seção de análise. A seguir, o sangue venoso será coletado por punção venosa do antebraço em alíquotas de 4 mL conforme descrito na seção de análise. Finalmente, amostras de WMS, AEP e SP de língua serão coletadas conforme descrito na seção detalhada de coleta de amostras abaixo.

Todos os participantes serão então convidados a comparecer ao (SbUoP) para mais seis visitas nas quais as mesmas amostras e medições serão coletadas.

Após a conclusão das coletas finais das amostras (visita 8), cada participante de cada grupo [controle saudável (n=6) e PcDE(n=6)] receberá a ordem inversa do produto que recebeu na visita 1 (cross over) para ser usado após um período de eliminação de 12 semanas. Cada participante receberá 14 tubos contendo 10 mL de enxaguatório bucal placebo CHX (água ultrapura com sabor de menta) ou outros 14 tubos contendo 10 ml de enxaguatório bucal antibacteriano contendo 0,2% de CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, Reino Unido) na ordem inversa (design cruzado) dependendo sobre o que eles tiveram antes do período de washout (visita1), conforme visto na figura 1.

Tratamento de lavagem e reverso:

Após a visita 8, os participantes serão instruídos a realizar um período de eliminação de 12 semanas antes de iniciar a ordem inversa de 7 dias da administração do produto determinado, conforme acima. Especificamente, os 6 participantes de cada grupo [saudáveis ​​(n = 12) e PcDE (n = 12)] que administraram enxaguatório bucal com CHX placebo antes da visita 2 receberão a mesma quantidade de enxaguatório bucal antibacteriano contendo 0,2% de CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, Reino Unido) a ser administrado nas mesmas condições explicadas acima (1 min, duas vezes ao dia durante 7 dias) com o tubo final retirado na manhã anterior à próxima visita (visita 9). Os outros 6 indivíduos serão instruídos a administrar o placebo CHX na ordem inversa (cruzamento) de seus 5 homólogos durante a visita 2, conforme mostrado na figura 1, duas vezes ao dia, com o tubo final a ser retirado na manhã anterior à visita 9.

Visita 9 a 15 (30 a 40 minutos por visita):

A visita 9 ocorrerá após o período de washout de 12 semanas seguido de sete dias de administração do produto reverso conforme visto na figura 1. Os participantes serão convidados a retornar ao (SbUoP), entre 9h e 12h, sendo tomada a dose final 2 horas antes do horário agendado (visita 9). Na chegada, a mesma amostra e medições serão repetidas nas visitas (2-8). Após a conclusão das coletas finais das amostras (visita 15), será o fim da participação voluntária.