L'effetto della clorexidina sul microbioma orale e sulla saliva nell'erosione dentale

Dopo aver concesso il consenso, verranno raccolti diversi campioni e misurazioni dal partecipante durante questo studio di ricerca che si estende su 15 visite. Lo studio proposto sarà uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, per l'effetto del collutorio CHX su controlli sani e PwDE. Per questo studio sono necessari due gruppi di partecipanti [gruppi sani (n=12) e gruppi PwDE (n=12)] da partecipanti volontari dell'Università di Portsmouth (UoP) che non hanno segni o hanno segnalato problemi medici (protocollo dettagliato di reclutamento allegato). Sulla base del calcolo della potenza, verranno reclutate 14 persone per ciascun gruppo (gruppi sani e PwDE) per rappresentare un tasso di abbandono del 14%.

I partecipanti verranno contattati come volontari per lo studio dal ricercatore capo e dal ricercatore dottorando attraverso il passaparola, e-mail tramite elenchi del personale dipartimentale, newsletter di aggiornamenti dell'Università di Portsmouth Dental Academy (UPDA), riunioni del dipartimento UPDA e presentazioni sullo studio durante la rivista dell'UPDA evento del club. Un foglio informativo del partecipante (PIS) e un modulo di consenso (vedi moduli allegati) saranno distribuiti via e-mail o distribuendo copie cartacee a coloro che desiderano partecipare alla ricerca. I partecipanti che hanno restituito il modulo di consenso compilato saranno invitati a recarsi all'UPDA per un'ulteriore valutazione dell'idoneità (visita 1).

I partecipanti che hanno accettato di prendere parte a questa ricerca saranno invitati a frequentare l'Università di Portsmouth Dental Academy, Beatty Building (UPDA) per quindici visite consecutive. Saranno invitati a frequentare le cliniche odontoiatriche dell'UPDA per la loro prima visita per lo screening clinico e il campionamento di base, quindi per le visite di campionamento consecutive (14 visite) per frequentare lo Spinnaker Building, School of Sport, Health & Activity Science, University of Portsmouth (SbUoP) per ulteriori campionamenti.

Visita 1 (30 minuti-1 ora): questa visita includerà lo screening clinico, il consenso e i campioni di base prelevati e si svolgerà presso le cliniche odontoiatriche UPDA. Le bocche dei partecipanti verranno selezionate per verificarne l'idoneità a rientrare in uno dei gruppi (gruppi sani o con erosione dentale) a seconda della presenza o assenza di erosione dentale nei denti. Verrà utilizzato un BEWE per verificare se i partecipanti presentano erosione o meno. È un sistema di punteggio semplice, riproducibile e conveniente che può essere utilizzato per registrare i risultati clinici dell’erosione dentale. Se il punteggio BEWE è maggiore di 8 per punteggio cumulativo esistente e un punteggio 3 in almeno un sestante, ciò significa che la bocca del partecipante mostra segni di erosione dentale. Qualora un partecipante risulti idoneo in base ai criteri di inclusione/esclusione (vedi protocollo dettagliato allegato), sarà invitato a presenziare a ulteriori appuntamenti.

Verranno completati un'anamnesi medica, un'anamnesi dentale e due ulteriori questionari (questionario sulla dieta e questionario sulla malattia da reflusso) per garantire che siano idonei per questo studio di ricerca.

Dopo la valutazione orale e il completamento di tutti i moduli e questionari, i partecipanti verranno assegnati a due gruppi di partecipanti [gruppi sani (n = 12) e gruppi con erosione dentale (n = 12)]. All'interno di ciascun gruppo, i dodici partecipanti verranno assegnati in modo casuale e in cieco ad ulteriori due sottogruppi da un ricercatore indipendente per ricevere uno dei trattamenti con collutorio [[gruppo placebo CHX (n=6) e gruppo collutorio antibatterico CHX (n=6)] come consultabile nel protocollo allegato. Nella stessa visita, saranno poi invitati a recarsi al laboratorio di scienze (Beatty Building, UPDA) per diverse raccolte di campioni. Come descritto nel protocollo e nel foglio informativo del partecipante, questi includeranno la misurazione della pressione sanguigna dei partecipanti e della funzione dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale. Successivamente, il sangue venoso verrà raccolto tramite venipuntura dall'avambraccio in aliquote da 4 ml. Successivamente verranno raccolte la saliva e la pellicola salivare dai denti e dalla lingua.

Quindi ciascun partecipante di ciascun sottogruppo riceverà 14 provette contenenti 10 ml di collutorio placebo con CHX (acqua ultrapura aromatizzata alla menta) o altre 14 provette contenenti 10 ml di collutorio antibatterico contenente lo 0,2% di CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, Regno Unito) a seconda del processo di randomizzazione. . Entrambe le versioni del collutorio saranno identiche nel gusto, nell'aspetto, nel colore, nella consistenza e nell'odore utilizzando flaconi semplici e identici per entrambe le soluzioni. Verrà loro chiesto di somministrare ciascun prodotto in un ordine inverso che verrà spiegato dettagliatamente da un membro del nostro gruppo di ricerca durante questa visita (visita 1). Nello specifico, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con il collutorio selezionato per 1 minuto, due volte al giorno per 7 giorni, prendendo l'ultimo tubo la mattina prima della visita successiva (visita2). Per la standardizzazione dello studio, ai partecipanti verrà fornito anche un dentifricio standardizzato da utilizzare per tutta la durata dello studio.

Visita 2 - 8 (30-40 minuti per visita):

Sette giorni dopo la visita 1, i partecipanti saranno invitati a tornare al (SbUoP) per la visita 2, tra le 9:00 e le 12:00, con la dose finale somministrata 2 ore prima dell'orario dell'appuntamento programmato. All'arrivo, verrà misurata la pressione sanguigna dell'arteria brachiale (avambraccio) dopo 30 minuti di riposo seduto in una stanza tranquilla utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato. Verranno effettuate cinque misurazioni successive, con 1 minuto di pausa tra le letture, e verrà registrata la media delle ultime tre misurazioni. Verrà registrata anche la media delle misurazioni della pressione sistolica (SBP), diastolica (DBP) e della pressione arteriosa media (MAP). Il test della funzione endoteliale e la funzione endotelio-dipendente dell'arteria brachiale saranno misurati come descritto di seguito nella sezione analisi. Successivamente, il sangue venoso verrà raccolto tramite venipuntura dall'avambraccio in aliquote da 4 ml come descritto nella sezione analisi. Infine, verranno raccolti campioni WMS, AEP e SP della lingua come descritto nella sezione dettagliata sulla raccolta dei campioni di seguito.

Tutti i partecipanti saranno quindi invitati a venire al (SbUoP) per ulteriori sei visite in cui verranno raccolti gli stessi campioni e misurazioni.

Al completamento della raccolta dei campioni finali (visita 8), ciascun partecipante di ciascun gruppo [controllo sano (n=6) e PwDE (n=6)] riceverà l'ordine inverso del prodotto ricevuto nella visita 1 (cross over) da utilizzare dopo un periodo di washout di 12 settimane. Ciascun partecipante riceverà 14 provette contenenti 10 ml di collutorio placebo con CHX (acqua ultrapura aromatizzata alla menta) o altre 14 provette contenenti 10 ml di collutorio antibatterico contenente 0,2% di CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, Regno Unito) nell'ordine inverso (design incrociato) a seconda su ciò che hanno avuto prima del periodo di washout (visita 1) come mostrato nella figura 1.

Washout e trattamento inverso:

Dopo la visita 8, ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un periodo di washout di 12 settimane prima di iniziare l'ordine inverso di 7 giorni della somministrazione del prodotto in questione come sopra. Nello specifico, ai 6 partecipanti di ciascun gruppo [sani (n=12) e PwDE (n=12)] che avevano somministrato un collutorio placebo con CHX prima della visita 2 verrà somministrata la stessa quantità di collutorio antibatterico contenente lo 0,2% di CHX (Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, Regno Unito) da somministrare nelle stesse condizioni spiegate sopra (1 minuto, due volte al giorno per 7 giorni) con l'ultima provetta prelevata la mattina prima della visita successiva (visita 9). Agli altri 6 individui verrà chiesto di somministrare il placebo CHX nell'ordine inverso (crossover) delle loro 5 controparti durante la visita 2 come mostrato in figura 1, due volte al giorno, con l'ultima provetta da assumere la mattina prima della visita 9.

Visita 9 - 15 (30-40 minuti per visita):

La visita 9 avrà luogo dopo il periodo di washout di 12 settimane seguito da sette giorni di somministrazione del prodotto inverso, come mostrato nella figura 1. I partecipanti saranno invitati a tornare al (SbUoP), tra le 9:00 e le 12:00, con l'assunzione della dose finale 2 ore prima dell'orario previsto per l'appuntamento (visita 9). All'arrivo, lo stesso campione e le stesse misurazioni verranno ripetuti come visite (2-8). Al completamento della raccolta finale dei campioni (visita 15), questa segnerà la fine della partecipazione dei volontari.