洗必太对牙齿侵蚀中口腔微生物组和唾液的影响

在获得同意后，将在这项跨越 15 次访问的研究中从参与者那里收集一些样本和测量结果。 拟议的研究将是一项双盲、随机设计、交叉试验，旨在研究 CHX 漱口水对健康对照和 PwDE 的影响。 本研究需要两组参与者[健康组 (n=12) 和 PwDE (n=12) 组]，来自朴茨茅斯大学 (UoP) 的志愿者参与者，他们没有任何迹象或报告有医疗问题（招募详细方案随附的）。 根据功效计算，每个组（健康组和 PwDE 组）将招募 14 名个体，占 14% 的退出率。

首席研究员和博士研究员将通过口口相传、通过部门工作人员名单发送电子邮件、朴茨茅斯大学牙科学院 (UPDA) 更新时事通讯、UPDA 部门会议以及 UPDA 期刊上有关该研究的演示来联系参与者自愿参加该研究俱乐部活动。 参与者信息表（PIS）和同意书（见附件）将通过电子邮件或纸质副本分发给那些希望参与研究的人。 已返回填妥的同意书的参与者将被邀请前往 UPDA 进一步评估适合性（访问 1）。

同意参加这项研究的参与者将被邀请连续十五次访问朴茨茅斯大学牙科学院比蒂大楼（UPDA）。 他们将被邀请前往 UPDA 的牙科诊所进行首次就诊，进行临床筛查和基线采样，然后进行连续采样访问（14 次访问），前往朴茨茅斯大学运动、健康与运动科学学院 Spinnaker 大楼 (SbUoP)以便进一步取样。

第 1 次就诊（30 分钟至 1 小时）：本次就诊将包括临床筛查、同意书和基线样本采集，并将在 UPDA 牙科诊所进行。 将根据参与者的牙齿是否存在牙齿侵蚀，对参与者的口腔进行筛选，以确定其是否适合任一组（健康组或牙齿侵蚀组）。 BEWE 将用于筛选参与者是否有侵蚀。 它是一种简单、可重复且方便的评分系统，可用于记录牙齿侵蚀的临床结果。 如果每个现有累积分数的 BEWE 分数大于 8，并且至少一个六分仪中的一个分数为 3，则这意味着参与者的口腔显示出牙齿侵蚀的证据。 如果根据纳入/排除标准（参见随附的详细方案）发现参与者适合，他们将被邀请参加进一步的预约。

将完成病史、牙科病史和另外两份调查问卷（饮食调查问卷和反流疾病调查问卷），以确保它们适合本研究。

在进行口腔评估并完成所有表格和调查问卷后，参与者将被分配到两组参与者[健康组（n = 12）和牙齿侵蚀组（n = 12）]。 在每组中，12 名参与者将由独立研究人员随机、盲法分配到另外两个亚组，以接受其中一种漱口水治疗 [[安慰剂 CHX 组 (n=6) 和抗菌 CHX 漱口水组 (n=6)]可以在所附协议中看到。 在同一次访问中，他们将被邀请前往科学实验室（UPDA Beatty Building）采集多个样本。 如协议和参与者信息表中所述，这些将包括测量参与者的血压和肱动脉内皮依赖性功能。 接下来，通过静脉穿刺从前臂收集 4 mL 等份的静脉血。 之后，将收集牙齿和舌头上的唾液和唾液膜。

然后，每个小组的每位参与者将收到 14 管含有 10 mL CHX 安慰剂漱口水（超纯薄荷味水）的管子，或另外 14 管含有 10 ml 含有 0.2% CHX 的抗菌漱口水的管子（Corsodyl Mint，葛兰素史克，英国），具体取决于随机化过程。 两种版本的漱口水在味道、外观、颜色、质地和气味上都相同，两种溶液都使用普通、相同的瓶子。 他们将被指示以相反的顺序管理每种产品，我们的研究团队成员将在这次访问（访问 1）期间对此进行彻底解释。 具体来说，参与者将被指示用所选漱口水漱口 1 分钟，每天两次，持续 7 天，并在下次就诊 (visit2) 前的早上服用最后一管。 为了实现研究标准化，参与者还将获得标准化牙膏，以便在整个研究期间使用。

参观 2 - 8（每次参观 30-40 分钟）：

第 1 次访视后 7 天，参与者将被邀请在上午 9 点至中午 12 点之间返回 (SbUoP) 进行第 2 次访视，最终剂量在预定预约时间前 2 小时注射。 抵达后，将在安静的房间里静坐休息 30 分钟后，使用自动血压计测量肱动脉（前臂）的血压。 将进行总共 5 次连续测量，读数之间休息 1 分钟，并记录最后 3 次测量的平均值。 还将记录收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均动脉压 (MAP) 测量值的平均值。 内皮功能测试和肱动脉内皮依赖性功能将按照下面分析部分中的描述进行测量。 接下来，如分析部分所述，通过静脉穿刺从前臂收集 4 mL 等份的静脉血。 最后，将按照下面详细样本收集部分所述收集 WMS、AEP 和舌 SP 样本。

然后，所有参与者将被邀请前往（SbUoP）进行另外六次访问，其中将收集相同的样​​本和测量结果。

完成最终样本采集（访问 8）后，每组中的每位参与者 [健康对照 (n=6) 和 PwDE(n=6)] 将收到与访问 1 中收到的产品相反的顺序（交叉） 12周清洗期后使用。 每位参与者将收到 14 管含有 10 mL CHX 安慰剂漱口水（超纯薄荷味水）的管子，或另外 14 管含有 10 ml 含有 0.2% CHX 的抗菌漱口水（Corsodyl Mint，葛兰素史克，英国）的相反顺序（交叉设计），具体取决于如图 1 所示，他们在清洗期（访问 1）之前所经历的情况。

冲洗和反向处理：

在第 8 次访视后，将指示参与者进行 12 周的清洗期，然后开始如上所述的给定产品管理的 7 天逆序。 具体来说，每组中的 6 名参与者 [健康 (n=12) 和 PwDE (n=12)] 在访问 2 之前使用了安慰剂 CHX 漱口水，将获得等量的含有 0.2% CHX 的抗菌漱口水（Corsodyl Mint、GlaxoSmithKline、英国）在与上述相同的条件下进行管理（1 分钟，每天两次，持续 7 天），并在下次就诊（就诊 9）之前的早上取出最后一管。 如图 1 所示，将指示其他 6 个人在访视 2 期间按照与 5 名同行相反的顺序（交叉）服用安慰剂 CHX，每天两次，最后一管在访视 9 之前的早上服用。

参观 9 - 15（每次参观 30-40 分钟）：

第 9 次访视将在 12 周的冲洗期之后进行，然后服用相反产品 7 天，如图 1 所示。参与者将被邀请在上午 9 点至中午 12 点之间返回 (SbUoP)，并服用最后一剂药物预定预约时间（访问 9）前 2 小时。 抵达后，将在访问 (2-8) 中重复相同的样本和测量。 最终样本收集完成后（访问 15），志愿者参与将结束。