歯の侵食における口腔マイクロバイオームと唾液に対するクロルヘキシジンの影響

同意が得られ次第、15回以上の訪問に及ぶこの調査研究中に参加者からいくつかのサンプルと測定値が収集されます。 提案された研究は、健康対照とPwDEに対するCHXうがい薬の効果に関する二重盲検、ランダム化デザイン、クロスオーバー試験となる。 この研究には、医学的問題の兆候や報告がないポーツマス大学 (UoP) のボランティア参加者から 2 つのグループの参加者 [健康なグループ (n=12) と PwDE グループ (n=12)] が必要です (募集の詳細なプロトコル)添付）。 検出力の計算に基づいて、14% のドロップアウト率を考慮して、各グループ (健康グループと PwDE グループ) に 14 人が採用されます。

参加者は、口コミ、部門スタッフリストを介した電子メール、ポーツマス大学歯科アカデミー (UPDA) の最新ニュースレター、UPDA 部門の会議、および UPDA のジャーナルでの研究に関するプレゼンテーションを通じて、主任研究者および博士研究員から研究へのボランティア活動を依頼されます。クラブイベント。 参加者情報シート (PIS) および同意書 (添付フォームを参照) は、研究への参加を希望する人に電子メールまたはハードコピーで配布されます。 記入済みの同意書を返送した参加者は、適合性をさらに評価するために UPDA に来るよう招待されます (訪問 1)。

この研究に参加することに同意した参加者は、ポーツマス大学歯科アカデミー、ビーティビルディング (UPDA) に 15 回連続して訪問するよう招待されます。 彼らは、臨床スクリーニングとベースラインサンプリングのための初回訪問では UPDA の歯科医院に招待され、その後、ポーツマス大学 (SbUoP) のスポーツ、健康、運動科学部、スピネーカービルディングに出席するための連続サンプリング訪問 (14 回の訪問) に招待されます。さらなるサンプリングのために。

訪問 1 (30 分～1 時間): この訪問には臨床スクリーニング、同意、およびベースラインサンプルの採取が含まれ、UPDA 歯科医院で行われます。 参加者の口は、歯の侵食の有無に応じて、いずれかのグループ（健康なグループまたは歯の侵食グループ）に適合するかどうかスクリーニングされます。 BEWE は、参加者に侵食があるかどうかをスクリーニングするために使用されます。 これは、歯の侵食の臨床所見を記録するために使用できる、シンプルで再現性のある便利なスコアリング システムです。 BEWE スコアが現存する累積スコアごとに 8 を超え、少なくとも 1 つの六分儀で 1 つのスコアが 3 である場合、これは参加者の口に歯の侵食の証拠があることを意味します。 参加者が包含/除外基準 (添付の詳細なプロトコルを参照) に基づいて適切であると判断された場合、その参加者はさらなる予定に出席するよう招待されます。

病歴、歯歴、およびさらに 2 つのアンケート (食事アンケートおよび逆流症アンケート) がこの調査研究に適していることを確認するために記入されます。

口頭評価を行い、すべてのフォームとアンケートに記入した後、参加者は 2 つの参加者グループ [健康なグループ (n=12) と歯のびらんグループ (n=12)] に割り当てられます。 各グループ内で、12 人の参加者は、独立した研究者によってさらに 2 つのサブグループに無作為かつ盲目的に割り当てられ、うがい薬治療 [[プラセボ CHX グループ (n=6) および抗菌 CHX うがい薬グループ (n=6)] のいずれかを受けることになります。添付のプロトコルで確認できます。 同じ訪問で、彼らはいくつかのサンプル収集のために科学実験室 (UPDA のビーティビル) に来るよう招待されます。 プロトコールおよび参加者情報シートに記載されているように、これらには参加者の血圧および上腕動脈内皮依存機能の測定が含まれます。 次に、前腕から静脈穿刺により静脈血を 4 mL ずつ採取します。 その後、歯や舌から唾液や唾液膜を採取します。

次に、各サブグループの各参加者は、ランダム化プロセスに応じて、10 mLのCHXプラセボうがい薬（超純粋なミント風味の水）を含む14本のチューブ、または0.2％CHX（Corsodyl Mint、GlaxoSmithKline、英国）を含む10 mLの抗菌性うがい薬を含む別の14本のチューブのいずれかを受け取ります。 。 うがい薬の両方のバージョンは、両方の溶液にプレーンで同一のボトルを使用しており、味、外観、色、質感、匂いが同一です。 彼らは、各製品を逆の順序で投与するように指示され、この訪問 (訪問 1) 中に研究チームのメンバーによって徹底的に説明されます。 具体的には、参加者は、選択したうがい薬で 1 分間口をすすぐように、1 日 2 回、7 日間、次回の訪問 (訪問 2) の前の朝に最後のチューブを摂取するように指示されます。 研究の標準化のために、参加者には研究期間全体を通して使用する標準化された歯磨き粉も与えられます。

訪問 2 ～ 8 (訪問ごとに 30 ～ 40 分):

訪問 1 の 7 日後、参加者は午前 9 時から午後 12 時までの間に訪問 2 のために (SbUoP) に戻るよう招待され、予定された予約時間の 2 時間前に最終投与が行われます。 到着したら、静かな部屋で 30 分間座って休んだ後、自動血圧計を使用して上腕動脈 (前腕) の血圧を測定します。 測定の間に 1 分間の休憩を挟んで、合計 5 回の連続測定が行われ、最後の 3 回の測定値の平均が記録されます。 収縮期 (SBP)、拡張期 (DBP)、および平均動脈圧 (MAP) の測定値の平均も記録されます。 内皮機能検査および上腕動脈内皮依存性機能は、以下の分析セクションで説明するように測定されます。 次に、分析セクションで説明したように、前腕から静脈穿刺によって静脈血を 4 mL ずつ採取します。 最後に、以下の詳細なサンプル収集セクションで説明するように、WMS、AEP、および舌 SP サンプルが収集されます。

その後、すべての参加者が (SbUoP) に来てさらに 6 回訪問し、同じサンプルと測定値が収集されます。

最終サンプル収集（訪問 8）が完了すると、各グループの各参加者 [健康対照 (n=6) および PwDE(n=6)] は、訪問 1 で受け取った製品とは逆の順序で製品を受け取ります (クロスオーバー)。 12週間の休薬期間後に使用します。 各参加者は、状況に応じて、10 mL CHX プラセボうがい薬 (超純粋なミント風味の水) を含む 14 本のチューブ、または 0.2% CHX (Corsodyl Mint、GlaxoSmithKline、英国) を含む抗菌性うがい薬 10 mL を含む別の 14 チューブのいずれかを逆の順序で受け取ります (クロスオーバーデザイン)。図 1 に示すように、休薬期間 (訪問 1) の前に何を摂取したかについて調べます。

ウォッシュアウトおよびリバース処理:

訪問 8 の後、参加者は、上記の所定の製品投与の 7 日間の逆順序を開始する前に、12 週間の休薬期間を実施するように指示されます。 具体的には、訪問 2 の前にプラセボ CHX うがい薬を投与した各グループ [健康者 (n=12) および PwDE (n=12)] の参加者 6 名に、0.2% CHX (Corsodyl Mint、GlaxoSmithKline、英国）は、上で説明したのと同じ条件で投与され（1分間、7日間1日2回）、最後のチューブは次の訪問（訪問9）の前の朝に採取されます。 残りの 6 人には、図 1 に示すように、訪問 2 中に 5 人の対応者とは逆の順序 (クロスオーバー) でプラセボ CHX を 1 日 2 回投与するように指示され、最後のチューブは訪問 9 の前の朝に服用します。

訪問 9 ～ 15 (1 回の訪問につき 30 ～ 40 分):

訪問 9 は、図 1 に示すように、12 週間の休薬期間の後に行われ、その後、7 日間のリバース製品の投与が行われます。参加者は、午前 9 時から午後 12 時までの間に (SbUoP) に戻り、最終用量を服用するよう招待されます。予約時間の 2 時間前 (9 時に訪問)。 到着後、訪問時と同じサンプルと測定が繰り返されます (2 ～ 8)。 最終サンプル採取（訪問 15）が完了すると、ボランティア参加は終了となります。