치아 침식에서 클로르헥시딘이 구강 미생물군집과 타액에 미치는 영향

동의를 얻으면 15회 이상의 방문에 걸쳐 진행되는 이 연구 조사 동안 참가자로부터 여러 샘플과 측정값이 수집됩니다. 제안된 연구는 건강한 대조군과 PwDE에 대한 CHX 구강 청결제의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위 설계, 교차 시험이 될 것입니다. 이 연구에는 의학적 문제의 징후가 없거나 보고된 포츠머스 대학(UoP)의 자원 봉사 참가자 중에서 두 그룹의 참가자가 필요합니다[건강한(n=12) 및 PwDE(n=12) 그룹](자세한 모집 프로토콜) 첨부된). 검정력 계산에 따라 각 그룹(건강한 그룹과 PwDE 그룹)에 대해 14명의 개인이 모집되어 14%의 탈락률을 차지합니다.

입소문, 부서 직원 목록을 통한 이메일, 포츠머스 대학 치과 아카데미(UPDA) 업데이트 뉴스레터, UPDA 부서 회의 및 UPDA 저널 중 연구에 대한 프레젠테이션을 통해 수석 조사관 및 박사 연구원이 참가자에게 연구 자원 봉사에 접근하게 됩니다. 클럽행사. 참가자 정보 시트(PIS)와 동의서(첨부 양식 참조)는 연구에 참여하기를 원하는 사람들에게 이메일을 통해 배포되거나 인쇄본을 나눠줍니다. 작성된 동의서를 제출한 참가자는 적합성에 대한 추가 평가를 위해 UPDA에 오도록 초대됩니다(방문 1).

본 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 포츠머스 대학 치과 아카데미(UPDA)에 15회 연속 방문하도록 초대됩니다. 그들은 임상 검사 및 기본 샘플링을 위한 첫 번째 방문을 위해 UPDA의 치과 진료소에 참석하도록 초대받은 후 포츠머스 대학의 스포츠, 건강 및 운동 과학 학교(SbUoP)에 있는 Spinnaker Building에 참석하기 위한 연속 샘플링 방문(14회 방문)을 받게 됩니다. 추가 샘플링을 위해.

1차 방문(30분~1시간): 이 방문에는 임상 검사, 동의 및 기본 샘플 채취가 포함되며 UPDA 치과 진료소에서 이루어집니다. 참가자의 입은 치아의 치아 침식 유무에 따라 두 그룹(건강한 그룹 또는 치아 침식 그룹)에 적합한지 여부를 검사합니다. BEWE는 참가자에게 침식이 있는지 여부를 선별하는 데 사용됩니다. 이는 치아 침식의 임상 소견을 기록하는 데 사용할 수 있는 간단하고 재현 가능하며 편리한 채점 시스템입니다. BEWE 점수가 현존하는 누적 점수당 8보다 크고 적어도 하나의 육분의에서 하나의 점수가 3인 경우 이는 참가자의 입에 치아 침식의 증거가 있음을 의미합니다. 참가자가 포함/제외 기준(첨부된 세부 프로토콜 참조)에 따라 적합하다고 판단되면 추가 약속에 참석하도록 초대됩니다.

이 연구에 적합한지 확인하기 위해 병력, 치과 병력 및 두 가지 추가 설문지(식단 설문지 및 역류 질환 설문지)를 작성합니다.

구두 평가와 모든 양식 및 설문지를 작성한 후 참가자는 두 그룹의 참가자[건강한(n=12) 및 치아 침식(n=12) 그룹]에 배정됩니다. 각 그룹 내에서 12명의 참가자는 독립적인 연구원에 의해 추가로 2개의 하위 그룹에 무작위로 맹목적으로 배정되어 구강청정제 치료[[위약 CHX 그룹(n=6) 및 항균 CHX 구강청정 그룹(n=6)] 중 하나를 받습니다. 첨부된 프로토콜에서 확인하실 수 있습니다. 동일한 방문에서 그들은 여러 샘플 수집을 위해 과학 실험실(UPDA의 Beatty Building)에 초대될 것입니다. 프로토콜 및 참가자 정보 시트에 설명된 대로 여기에는 참가자의 혈압 및 상완 동맥 내피 의존 기능 측정이 포함됩니다. 다음으로, 정맥혈을 팔뚝의 정맥 천자를 통해 4mL씩 채취합니다. 그 후, 치아와 혀에서 타액과 타액 펠리클을 수집합니다.

그런 다음 각 하위 그룹의 각 참가자는 무작위화 과정에 따라 10mL CHX 위약 구강청정제(초순수 민트 맛 물)가 포함된 14개의 튜브 또는 0.2% CHX(Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, UK)가 포함된 10ml 항균 구강청정제가 포함된 또 다른 14개의 튜브를 받게 됩니다. . 두 가지 버전의 구강청정제는 맛, 모양, 색상, 질감, 냄새가 동일하며 두 솔루션에 대해 일반 동일한 병을 사용합니다. 이번 방문(방문 1) 동안 우리 연구팀 구성원이 철저하게 설명할 각 제품을 역순으로 투여하도록 지시받을 것입니다. 구체적으로, 참가자들은 다음 방문(방문2) 전 아침에 마지막 튜브를 복용하여 7일 동안 하루에 두 번, 선택한 구강청정제로 1분 동안 입을 헹구도록 지시받게 됩니다. 연구 표준화를 위해 참가자에게는 연구 기간 동안 사용할 표준화된 치약도 제공됩니다.

방문 2 - 8(방문당 30-40분):

첫 번째 방문 후 7일이 지나면 참가자는 두 번째 방문을 위해 오전 9시부터 오후 12시 사이에 (SbUoP)로 돌아가도록 초대되며, 최종 복용량은 예정된 예약 시간 2시간 전에 투여됩니다. 도착 시 자동 혈압계를 사용하여 조용한 방에서 30분간 앉아서 휴식을 취한 후 상완 동맥(팔뚝)의 혈압을 측정합니다. 판독 사이에 1분의 휴식을 두고 총 5번의 연속 측정이 이루어지며 마지막 3번의 측정값의 평균이 기록됩니다. 수축기(SBP), 확장기(DBP) 및 평균 동맥압(MAP) 측정값의 평균도 기록됩니다. 내피 기능 검사와 상완 동맥 내피 의존성 기능은 아래 분석 항목에 설명된 대로 측정됩니다. 다음으로, 분석 섹션에 설명된 대로 정맥혈을 팔뚝의 정맥 천자를 통해 4mL씩 수집합니다. 마지막으로, 아래의 자세한 샘플 수집 섹션에 설명된 대로 WMS, AEP 및 혀 SP 샘플이 수집됩니다.

그런 다음 모든 참가자는 동일한 샘플과 측정값이 수집되는 추가 6회 방문을 위해 (SbUoP)에 초대됩니다.

최종 샘플 수집(방문 8)이 완료되면 각 그룹[건강한 대조군(n=6) 및 PwDE(n=6)]의 각 참가자는 방문 1에서 받은 제품의 역순으로 받게 됩니다(교차). 12주간의 휴약 기간 후에 사용됩니다. 각 참가자는 10mL CHX 위약 구강청정제(초순수 민트 맛 물)가 포함된 14개의 튜브 또는 0.2% CHX(Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, UK)가 포함된 10ml 항균 구강청정제가 포함된 또 다른 14개의 튜브를 역순으로(크로스오버 설계) 받게 됩니다. 그림 1에서 볼 수 있듯이 세척 기간(방문 1) 이전에 무엇을 가졌는지에 대해 설명합니다.

워시아웃 및 역치료:

8차 방문 후, 참가자는 위와 같이 주어진 제품 투여의 역순으로 7일을 시작하기 전에 12주의 휴약 기간을 수행하도록 지시받게 됩니다. 구체적으로, 2차 방문 전에 위약 CHX 구강청정제를 투여한 각 그룹[건강한(n=12) 및 PwDE(n=12)]의 6명의 참가자에게는 0.2% CHX가 포함된 동일한 양의 항균 구강청정제(Corsodyl Mint, GlaxoSmithKline, 영국) 위에 설명된 것과 동일한 조건(7일 동안 1분, 하루 2회)으로 투여하고 다음 방문(방문 9) 전 아침에 최종 튜브를 채취합니다. 다른 6명의 개인에게는 그림 1에 표시된 대로 2차 방문 동안 5명의 상대와 반대 순서(교차)로 위약 CHX를 하루 2회 투여하고, 마지막 튜브는 9차 방문 전 아침에 채취하도록 지시받습니다.

9~15번 방문(방문당 30~40분):

방문 9는 12주간의 휴약 기간 이후에 이루어지며 그림 1에 표시된 대로 7일간 반대 제품을 투여합니다. 참가자는 최종 용량을 복용하면서 오전 9시~오후 12시 사이에 (SbUoP)로 돌아가도록 초대됩니다. 예정된 약속 시간 2시간 전(방문 9). 도착 시 동일한 샘플과 측정이 방문(2-8)으로 반복됩니다. 최종 샘플 채취(15차 방문)가 완료되면 자원봉사 참여가 종료됩니다.