Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti očních kapek OCS-01 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DIAMOND-2)

30. dubna 2026 aktualizováno: Oculis

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti očních kapek OCS 01 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OCS 01 ve srovnání s vehikulem u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti očních kapek OCS 01 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120 AAN
        • Oftalmos - Instituto Oftalmológico de Alta Complejidad
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro Privado de Ojos
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Macula (BAM) Clinical Research
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1008
        • Charles Centro Oftalmológico
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC)
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, M5500
        • Oftar Mendoza - Centro Privado de Oftalmología en Mendoza Capital
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, A4400
        • Centro de la Vision Dr. Kolton
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000 PRB
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Rising Retina Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Agrawal Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
        • St. Theresa's Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Gsvm Medical College
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona - Phoenix North
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Macula Retina Vitreous Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Retina Specialists of Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 11195
        • Sibia Eye Institute
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • East Coast Institute for Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Peachtree City, Georgia, Spojené státy, 30269
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 90033
        • Mississippi Retina Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Retina
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates, North Loop
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center - Downtown Clinic
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (výběr):

  1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii mějte podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Mít DME s přítomností intraretinální a/nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku, s CST ≥310 µm podle SD-OCT při screeningu (návštěva 1) (podle hodnocení nezávislým čtecím centrem).
  3. Před screeningem mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 10,0 % (návštěva 1).

Kritéria vyloučení (výběr):

  1. Uvažujte, že makulární edém je způsoben jinou příčinou než DME.
  2. Mají pokles BCVA kvůli jiným příčinám než DME.
  3. Mít známou anamnézu významné makulární ischemie, která by zabránila nárůstu zrakové ostrosti ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS-01
dexamethason oční suspenze, 1,5 % [15 mg/ml]
Lék: Dexamethason oftalmic suspension (OCS-01)
Účastníkům bude dáno jednou poklesem oka OCS-01 6krát denně po dobu 6 týdnů (indukční fáze) následovaná 3krát denně po dobu 46 týdnů (fáze údržby).
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Komparátor placeba: Oční suspenze ve vozidle
Vozidlo OCS-01
Lék: Vozidlo
Účastníkům bude dáno jednou oční kapkou vozidla 6krát denně po dobu 6 týdnů (indukční fáze) následovaná 3krát denně po dobu 46 týdnů (fáze údržby).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Týden 52
Posouzeno pomocí ETDRS (Studie Study retinopatie v rané léčbě) Studie písmen) Skóre: vyšší čísla na grafu ETDRS představující lepší zrakovou ostrost.
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 3-linií nebo větší zisk v BCVA
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
BCVA bude hodnoceno pomocí skóre písmen ETDRS: vyšší čísla v grafu ETDRS představující lepší ostrost zraku.
Základní linie, 52 týdnů
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
BCVA bude hodnoceno pomocí skóre písmen ETDRS: vyšší čísla v grafu ETDRS představující lepší ostrost zraku.
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního subfieldu (CST)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
CST bude měřeno pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT)
Základní linie, 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až do týdne 52
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření. Čajy jsou ty AE, které se vyskytují po podání studijního produktu, a proto jsou dočasně spojeny s používáním studijního produktu.
Až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculis

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Do, MD, Stanford Byers Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethason oftalmic suspension (OCS-01)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit