당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 OCS-01 점안제의 효능 및 안전성 연구(DIAMOND-2)
2026년 4월 30일 업데이트: Oculis
당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 OCS 01 점안제의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 마스크, 무작위, 다기관 연구
일차 목적은 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 피험자를 대상으로 비히클과 비교하여 OCS 01의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 OCS 01 점안제의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 마스크, 무작위, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Consultants of Arizona - Phoenix North
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, 미국, 90503
- Macula Retina Vitreous Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Retina Specialists of Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 11195
- Sibia Eye Institute
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Advanced Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- East Coast Institute for Research
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Naples, Florida, 미국, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Peachtree City, Georgia, 미국, 30269
- Georgia Retina
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 90033
- Mississippi Retina Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY
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Shirley, New York, 미국, 11967
- Island Retina
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Retina
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates, North Loop
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center - Downtown Clinic
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- Fundacion Zambrano
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120 AAN
- Oftalmos - Instituto Oftalmológico de Alta Complejidad
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1663
- Centro De Ojos Loria Srl
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1663
- Centro Privado de Ojos
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
- Buenos Aires Macula (BAM) Clinical Research
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1008
- Charles Centro Oftalmológico
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
- Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC)
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, 아르헨티나, M5500
- Oftar Mendoza - Centro Privado de Oftalmología en Mendoza Capital
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Salta Province
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Salta, Salta Province, 아르헨티나, A4400
- Centro de la Vision Dr. Kolton
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000 PRB
- Grupo Laser Vision
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
- Oftalmologìa Global
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Rising Retina Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
- Narayana Nethralaya
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Agrawal Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500038
- St. Theresa's Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- Gsvm Medical College
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선정):
- 연구별 절차를 수행하기 전에 서명된 동의서 양식을 작성하십시오.
- 연구 눈에 망막내 및/또는 망막하액이 존재하고 스크리닝(방문 1) 시 SD-OCT에 의해 CST가 ≥310μm인 DME를 갖습니다(독립 판독 센터에서 평가).
- 스크리닝(방문 1) 전에 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단이 기록되어 있고 HbA1c가 10.0% 이하인 경우.
제외 기준(선택):
- 황반부종이 DME 이외의 원인으로 인한 것으로 간주됩니다.
- DME 이외의 원인으로 인해 BCVA가 감소했습니다.
- 연구 안구의 시력 증가를 방해할 심각한 황반 허혈의 병력이 알려져 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCS-01
덱사메타손 안과 현탁액, 1.5% [15 mg/mL]
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참가자는 6 주 동안 하루에 6 번 OCS-01의 1 회만 (유도 단계)에 46 주 동안 하루에 3 번 (유지 보수 단계)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 안과 서스펜션
OCS-01의 차량
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참가자는 6 주 동안 하루에 6 번 (유도 단계) 1 회의 차량 1 회, 46 주 동안 하루에 3 회 (유지 보수 단계)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 기준선에서 평균 변화 (가장 수정 된 시력)
기간: 52 주차
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ETDR을 사용하여 평가 (초기 치료 당뇨병 망막 병증 연구) 문자 점수 : 더 나은 시력을 나타내는 ETDR 차트의 더 높은 숫자.
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52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA에서 3 라인 이상의 이익을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 52 주
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BCVA는 ETDRS Letters 점수를 사용하여 평가 될 것입니다. 더 나은 시력을 나타내는 ETDRS 차트의 높은 숫자.
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기준선, 52 주
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BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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BCVA는 ETDRS Letters 점수를 사용하여 평가됩니다. 더 나은 시력을 나타내는 ETDR 차트의 높은 숫자.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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중앙 하위 필드 두께 (CST)의 평균 변화
기간: 기준선, 52 주
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CST는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 측정됩니다.
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기준선, 52 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 52 주
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확성으로 정의됩니다.
Teaes는 연구 제품을 투여 한 후 발생하는 AE이며 따라서 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련이 있습니다.
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최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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