이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 OCS-01 점안제의 효능 및 안전성 연구(DIAMOND-2)

2024년 3월 5일 업데이트: Oculis

당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 OCS 01 점안제의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 마스크, 무작위, 다기관 연구

일차 목적은 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 피험자를 대상으로 비히클과 비교하여 OCS 01의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 OCS 01 점안제의 효능 및 안전성에 대한 3상 이중 마스크, 무작위, 다기관 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Oculis Study Leader
  • 전화번호: +41 21 711 3970
  • 이메일: info@oculis.ocm

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Oculis Investigative Site - Sierra Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(선정):

  1. 연구별 절차를 수행하기 전에 서명된 동의서 양식을 작성하십시오.
  2. 연구 눈에 망막내 및/또는 망막하액이 존재하고 스크리닝(방문 1) 시 SD-OCT에 의해 CST가 ≥310μm인 DME를 갖습니다(독립 판독 센터에서 평가).
  3. 스크리닝(방문 1) 전에 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단이 기록되어 있고 HbA1c가 10.0% 이하인 경우.

제외 기준(선택):

  1. 황반부종이 DME 이외의 원인으로 인한 것으로 간주됩니다.
  2. DME 이외의 원인으로 인해 BCVA가 감소했습니다.
  3. 연구 안구의 시력 증가를 방해할 심각한 황반 허혈의 병력이 알려져 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCS-01
덱사메타손 안과 현탁액, 1.5% [15 mg/mL]
의약품: 덱사메타손 안과 현탁액(OCS-01)

중재 약물 OCS-01 점안액은 각 피험자가 다음 방문까지 충분한 약물을 투여받을 수 있도록 단일 용량 용기에 분배됩니다.

피험자에게는 6주 동안 하루 6회 OCS-01 점안액을 투여한 후(유도 단계), 이어서 46주 동안 하루 3회(유지 단계) 점안액을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 덱사메타손
위약 비교기: 차량 안과 서스펜션
OCS-01의 차량
의약품: 차량

운반약(위약) 점안액은 각 피험자가 다음 방문까지 충분한 약을 복용할 수 있도록 단일 용량 용기에 분배됩니다.

피험자에게는 6주 동안 하루 6회(유도 단계) 부형제 점안액을 투여한 후 46주 동안 하루 3회(유지 단계) 투여합니다.

다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA(최고 교정 시력)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주차
ETDRS(당뇨병 망막병증 조기 치료 연구) 문자 점수를 사용하여 평가: EDTRS 차트의 숫자가 높을수록 시력이 더 좋음을 나타냄
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oculis

협력자

ICON plc

수사관

  • 수석 연구원: Arshad Khanani, MD, Sierra Eye Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DX221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손 안과 현탁액(OCS-01)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다