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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du collyre OCS-01 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (DIAMOND-2)

5 mars 2024 mis à jour par: Oculis

Une étude de phase 3 en double insu, randomisée et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires OCS 01 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OCS 01 par rapport au véhicule chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3 en double insu, randomisée et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires OCS 01 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oculis Study Leader
  • Numéro de téléphone: +41 21 711 3970
  • E-mail: info@oculis.ocm

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Oculis Investigative Site - Sierra Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (sélection):

  1. Avoir un formulaire de consentement éclairé signé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  2. Avoir un DME avec présence de liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien dans l'œil étudié, avec un CST ≥ 310 µm par SD-OCT lors du dépistage (visite 1) (tel qu'évalué par un centre de lecture indépendant).
  3. Avoir un diagnostic documenté de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et une HbA1c ≤ 10,0 % avant le dépistage (visite 1).

Critères d'exclusion (sélection) :

  1. Avoir un œdème maculaire considéré comme dû à une cause autre que l’OMD.
  2. Avoir une diminution de la BCVA en raison de causes autres que le DME.
  3. Avoir des antécédents connus d'ischémie maculaire importante qui empêcheraient un gain d'acuité visuelle dans l'œil étudié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OCS-01
suspension ophtalmique de dexaméthasone, 1,5 % [15 mg/mL]
Médicament: Suspension ophtalmique de dexaméthasone (OCS-01)

Le médicament interventionnel OCS-01, le collyre sera distribué dans des récipients unidose pour chaque sujet afin d'avoir suffisamment de médicament jusqu'à la prochaine visite.

Les sujets recevront un collyre d'OCS-01 6 fois par jour pendant 6 semaines (phase d'induction) suivi de 3 fois par jour pendant 46 semaines (phase d'entretien).

Autres noms:
  • Dexaméthasone
Comparateur placebo: Suspension ophtalmique pour véhicule
Véhicule d'OCS-01
Médicament: Véhicule

Les gouttes oculaires du médicament véhicule (placebo) seront distribuées dans des récipients unidose pour chaque sujet afin d'avoir suffisamment de médicament jusqu'à la prochaine visite.

Les sujets recevront un collyre du véhicule 6 fois par jour pendant 6 semaines (phase d'induction) suivi de 3 fois par jour pendant 46 semaines (phase d'entretien).

Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Semaine 52
Évalué à l'aide du score des lettres ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study) : des nombres plus élevés sur le graphique EDTRS représentent une meilleure acuité visuelle.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oculis

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arshad Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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