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Estudo da eficácia e segurança do colírio OCS-01 em indivíduos com edema macular diabético (DIAMOND-2)

5 de março de 2024 atualizado por: Oculis

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico de fase 3 sobre a eficácia e segurança do colírio OCS 01 em indivíduos com edema macular diabético

O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do OCS 01 em comparação com o veículo em indivíduos com Edema Macular Diabético (DME).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico de fase 3 sobre a eficácia e segurança do colírio OCS 01 em indivíduos com edema macular diabético

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Oculis Study Leader
  • Número de telefone: +41 21 711 3970
  • E-mail: info@oculis.ocm

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Oculis Investigative Site - Sierra Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (seleção):

  1. Tenha um termo de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
  2. Ter EMD com presença de líquido intrarretiniano e/ou sub-retiniano no olho do estudo, com CST ≥310 µm por SD-OCT na triagem (Visita 1) (conforme avaliado por um centro de leitura independente).
  3. Ter um diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e uma HbA1c ≤ 10,0% antes da triagem (Visita 1).

Critérios de exclusão (seleção):

  1. Têm edema macular considerado causado por outra causa que não o EMD.
  2. Apresentar uma diminuição no BCVA devido a outras causas além do EMD.
  3. Ter um histórico conhecido de isquemia macular significativa que impediria o ganho de acuidade visual no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OCS-01
suspensão oftálmica de dexametasona, 1,5% [15 mg/mL]
Medicamento: Suspensão oftálmica de dexametasona (OCS-01)

O colírio do medicamento intervencionista OCS-01 será dispensado em recipientes de dose única para que cada sujeito tenha medicação suficiente até a próxima consulta.

Os indivíduos receberão colírio de OCS-01 6 vezes por dia durante 6 semanas (fase de indução) seguido de 3 vezes por dia durante 46 semanas (fase de manutenção).

Outros nomes:
  • Dexametasona
Comparador de Placebo: Suspensão oftálmica de veículo
Veículo do OCS-01
Medicamento: Veículo

Os colírios do medicamento veículo (placebo) serão dispensados ​​​​em recipientes de dose única para que cada sujeito tenha medicação suficiente até a próxima consulta.

Os indivíduos receberão colírio do veículo 6 vezes por dia durante 6 semanas (fase de indução) seguido de 3 vezes por dia durante 46 semanas (fase de manutenção).

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Semana 52
Avaliado usando a pontuação de letras ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study): números mais altos no gráfico EDTRS representando melhor acuidade visual
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oculis

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Investigador principal: Arshad Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DX221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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