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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei colliri OCS-01 in soggetti con edema maculare diabetico (DIAMOND-2)

30 aprile 2026 aggiornato da: Oculis

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del collirio OCS 01 in soggetti con edema maculare diabetico

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di OCS 01 rispetto al Veicolo in soggetti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del collirio OCS 01 in soggetti con edema maculare diabetico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120 AAN
        • Oftalmos - Instituto Oftalmológico de Alta Complejidad
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro Privado de Ojos
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Macula (BAM) Clinical Research
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1008
        • Charles Centro Oftalmológico
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC)
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, M5500
        • Oftar Mendoza - Centro Privado de Oftalmología en Mendoza Capital
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, A4400
        • Centro de la Vision Dr. Kolton
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000 PRB
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rising Retina Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Agrawal Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500038
        • St. Theresa's Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Gsvm Medical College
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona - Phoenix North
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Macula Retina Vitreous Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Retina Specialists of Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 11195
        • Sibia Eye Institute
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • East Coast Institute for Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Peachtree City, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 90033
        • Mississippi Retina Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Retina
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates, North Loop
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center - Downtown Clinic
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezione):

  1. Avere un modulo di consenso informato firmato prima che vengano eseguite qualsiasi procedure specifiche dello studio.
  2. Presentare DME con presenza di fluido intraretinico e/o sottoretinico nell'occhio dello studio, con CST ≥ 310 µm mediante SD-OCT allo screening (Visita 1) (come valutato da un centro di lettura indipendente).
  3. Avere una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un HbA1c ≤ 10,0% prima dello screening (Visita 1).

Criteri di esclusione (selezione):

  1. Si ritiene che l'edema maculare sia dovuto a una causa diversa dal DME.
  2. Presentare una diminuzione della BCVA a causa di cause diverse dal DME.
  3. Avere una storia nota di ischemia maculare significativa che impedirebbe il guadagno di acuità visiva nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS-01
Sospensione oftalmica di desametasone, 1,5% [15 mg/mL]
Droga: Sospensione oftalmica del desametasone (OCS-01)
I partecipanti verranno dosati con un collirio di OCS-01 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguito da 3 volte al giorno per 46 settimane (fase di mantenimento).
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore placebo: Sospensione oftalmica del veicolo
Veicolo dell'OCS-01
Droga: Veicolo
I partecipanti verranno dosati con un collirio del veicolo 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguita da 3 volte al giorno per 46 settimane (fase di manutenzione).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media dal basale in BCVA (Acuità visiva meglio corretta)
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato usando ETDRS (studio di retinopatia per diabete precoce) Punteggio delle lettere: numeri più elevati sul grafico ETDRS che rappresentano una migliore acuità visiva.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un guadagno a 3 righe o maggiore in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
BCVA verrà valutato utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS: numeri più elevati sul grafico ETDRS che rappresentano una migliore acuità visiva.
Baseline, settimana 52
Cambiamento medio in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
BCVA verrà valutato utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS: numeri più elevati sul grafico ETDRS che rappresentano una migliore acuità visiva.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
Il CST sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Baseline, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante a indagine clinica. I TEAES sono quegli eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione del prodotto di studio e sono quindi temporalmente associati all'uso del prodotto di studio.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Do, MD, Stanford Byers Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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