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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei colliri OCS-01 in soggetti con edema maculare diabetico (DIAMOND-2)

5 marzo 2024 aggiornato da: Oculis

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del collirio OCS 01 in soggetti con edema maculare diabetico

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di OCS 01 rispetto al Veicolo in soggetti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del collirio OCS 01 in soggetti con edema maculare diabetico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Oculis Study Leader
  • Numero di telefono: +41 21 711 3970
  • Email: info@oculis.ocm

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Oculis Investigative Site - Sierra Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezione):

  1. Avere un modulo di consenso informato firmato prima che vengano eseguite qualsiasi procedure specifiche dello studio.
  2. Presentare DME con presenza di fluido intraretinico e/o sottoretinico nell'occhio dello studio, con CST ≥ 310 µm mediante SD-OCT allo screening (Visita 1) (come valutato da un centro di lettura indipendente).
  3. Avere una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un HbA1c ≤ 10,0% prima dello screening (Visita 1).

Criteri di esclusione (selezione):

  1. Si ritiene che l'edema maculare sia dovuto a una causa diversa dal DME.
  2. Presentare una diminuzione della BCVA a causa di cause diverse dal DME.
  3. Avere una storia nota di ischemia maculare significativa che impedirebbe il guadagno di acuità visiva nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS-01
Sospensione oftalmica di desametasone, 1,5% [15 mg/mL]
Droga: Sospensione oftalmica di desametasone (OCS-01)

Il farmaco interventistico collirio OCS-01 verrà dispensato in contenitori monodose per ciascun soggetto per avere abbastanza farmaci fino alla visita successiva.

Ai soggetti verrà somministrato un collirio di OCS-01 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguito da 3 volte al giorno per 46 settimane (fase di mantenimento).

Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore placebo: Sospensione oftalmica del veicolo
Veicolo dell'OCS-01
Droga: Veicolo

Il collirio del farmaco veicolo (placebo) verrà dispensato in contenitori monodose per ciascun soggetto per avere abbastanza farmaci fino alla visita successiva.

Ai soggetti verrà somministrato un collirio del veicolo 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguito da 3 volte al giorno per 46 settimane (fase di mantenimento).

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study): numeri più alti sul grafico EDTRS rappresentano una migliore acuità visiva
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Arshad Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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