Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01-Augentropfen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DIAMOND-2)
30. April 2026 aktualisiert von: Oculis
Eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OCS 01-Augentropfen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OCS 01 im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OCS 01-Augentropfen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1023
- Fundacion Zambrano
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1120 AAN
- Oftalmos - Instituto Oftalmológico de Alta Complejidad
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1663
- Centro De Ojos Loria Srl
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1663
- Centro Privado de Ojos
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
- Buenos Aires Macula (BAM) Clinical Research
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1008
- Charles Centro Oftalmológico
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa
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Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
- Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC)
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, M5500
- Oftar Mendoza - Centro Privado de Oftalmología en Mendoza Capital
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Salta Province
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Salta, Salta Province, Argentinien, A4400
- Centro de la Vision Dr. Kolton
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000 PRB
- Grupo Laser Vision
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
- Oftalmologìa Global
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Rising Retina Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Narayana Nethralaya
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Agrawal Hospital
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
- St. Theresa's Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
- Gsvm Medical College
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retinal Consultants of Arizona - Phoenix North
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Macula Retina Vitreous Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Retina Specialists of Colorado
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 11195
- Sibia Eye Institute
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Advanced Research
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Retina Group of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- East Coast Institute for Research
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Peachtree City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
- Georgia Retina
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Illinois Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 90033
- Mississippi Retina Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY
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Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- Island Retina
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Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
- Star Retina
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- Houston Eye Associates, North Loop
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- San Antonio Eye Center - Downtown Clinic
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Piedmont Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Auswahl):
- Halten Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung bereit, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
- Haben Sie DME mit Vorhandensein von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit im Untersuchungsauge mit einem CST von ≥310 µm gemäß SD-OCT beim Screening (Besuch 1) (wie von einem unabhängigen Lesezentrum beurteilt).
- Vor dem Screening (Besuch 1) eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einen HbA1c-Wert von ≤ 10,0 % haben.
Ausschlusskriterien (Auswahl):
- Lassen Sie vermuten, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist.
- Eine BCVA-Abnahme aufgrund anderer Ursachen als DME vorliegt.
- Es ist bekannt, dass in der Vergangenheit eine erhebliche Makulaischämie aufgetreten ist, die eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge verhindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OCS-01
Dexamethason-Augensuspension, 1,5 % [15 mg/ml]
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang 6-mal pro Tag (Induktionsphase) mit einem Augentropfen von OCS-01 dosiert, gefolgt von 46 Wochen lang 3-mal pro Tag (Wartungsphase).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Augenaufhängung für Fahrzeuge
Fahrzeug von OCS-01
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang 6 -mal pro Tag (Induktionsphase) mit einem Augentropfen des Fahrzeugs dosiert, gefolgt von 46 Wochen lang 3 -mal pro Tag (Wartungsphase).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung von der Basislinie in BCVA (Beste korrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Woche 52
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Bewertet unter Verwendung von ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study) Buchstaben Score: Höhere Zahlen auf dem ETDRS -Diagramm, die eine bessere Sehschärfe darstellen.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 3-Zeilen- oder größeren Gewinn in BCVA
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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BCVA wird mithilfe von ETDRS -Buchstaben bewertet: Höhere Zahlen im ETDRS -Diagramm, die eine bessere Sehschärfe darstellen.
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Baseline, Woche 52
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Mittlere Änderung in BCVA
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
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BCVA wird mithilfe von ETDRS -Buchstaben bewertet: Höhere Zahlen im ETDRS -Diagramm, die eine bessere Sehschärfe darstellen.
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Baseline, Woche 12 und Woche 24
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Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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CST wird mit der optischen Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) gemessen
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Baseline, Woche 52
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Untersuchungsteilnehmer definiert.
Tees sind jene AEs, die nach der Verabreichung des Studienprodukts auftreten und daher zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden sind.
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Bis zur Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DX221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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