Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu OCS-01 u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki (DIAMOND-2)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oculis
Podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu OCS 01 u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa OCS 01 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu OCS 01 u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
401
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1120 AAN
- Oftalmos - Instituto Oftalmológico de Alta Complejidad
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1663
- Centro De Ojos Loria Srl
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1663
- Centro Privado de Ojos
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1015
- Organizacion Medica de Investigacion
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
- Buenos Aires Macula (BAM) Clinical Research
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1008
- Charles Centro Oftalmológico
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KEH
- Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC)
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, M5500
- Oftar Mendoza - Centro Privado de Oftalmología en Mendoza Capital
-
-
Salta Province
-
Salta, Salta Province, Argentyna, A4400
- Centro de la Vision Dr. Kolton
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000 PRB
- Grupo Laser Vision
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
- Oftalmologìa Global
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Rising Retina Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Agrawal Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Lotus Eye Hospital and Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500038
- St. Theresa's Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Gsvm Medical College
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Consultants of Arizona - Phoenix North
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Macula Retina Vitreous Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Eye Care Center of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 11195
- Sibia Eye Institute
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- East Coast Institute for Research
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Peachtree City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 90033
- Mississippi Retina Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- Vitreoretinal Consultants of NY
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Island Retina
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Vitreoretinal Consultants of NY
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates, North Loop
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center - Downtown Clinic
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (wybór):
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy mieć podpisany formularz świadomej zgody.
- Mają DME z obecnością płynu wewnątrzsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w badanym oku, z CST ≥310 µm według SD-OCT podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (w ocenie niezależnego centrum czytelniczego).
- Posiadać udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz HbA1c ≤ 10,0% przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
Kryteria wykluczenia (wybór):
- Należy uznać, że obrzęk plamki ma przyczynę inną niż DME.
- Spadek BCVA z przyczyn innych niż DME.
- Czy u pacjenta w przeszłości występowało znaczne niedokrwienie plamki, które uniemożliwiało poprawę ostrości wzroku w badanym oku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCS-01
deksametazon zawiesina do oczu, 1,5% [15 mg/ml]
|
Uczestnicy zostaną podawani z jednym spadkiem oczu OCS-01 6 razy dziennie przez 6 tygodni (faza indukcyjna), a następnie 3 razy dziennie przez 46 tygodni (faza utrzymania).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zawieszenie okulistyczne pojazdu
Pojazd OCS-01
|
Uczestnicy będą dawczeni z jednym spadkiem oczu pojazdu 6 razy dziennie przez 6 tygodni (faza indukcyjna), a następnie 3 razy dziennie przez 46 tygodni (faza utrzymania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceniono przy użyciu ETDRS (wczesne badanie retinopatii cukrzycy leczenia) Wynik Letters: Wyższe liczby na wykresie ETDRS reprezentując lepszą ostrość wzroku.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z 3-liniowym lub większym wzrostem w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
BCVA zostanie oceniona przy użyciu wyniku liter ETDRS: wyższe liczby na wykresie ETDRS reprezentując lepszą ostrość wzroku.
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Średnia zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
BCVA zostanie oceniona przy użyciu wyniku liter ETDRS: wyższe liczby na wykresie ETDRS reprezentując lepszą ostrość wzroku.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Średnia zmiana grubości podrzędnej centralnej (CST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
CST będzie mierzony za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego.
Teae to te AE, które występują po podaniu produktu badawczego i dlatego są czasowo związane z zastosowaniem produktu badawczego.
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .