Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 øjendråber hos personer med diabetisk makulært ødem (DIAMOND-2)

30. april 2026 opdateret af: Oculis

En fase 3 dobbeltmasket, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS 01 øjendråber hos personer med diabetisk makulaødem

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS 01 sammenlignet med Vehicle hos personer med diabetisk makulært ødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3 dobbeltmasket, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS 01 øjendråber hos forsøgspersoner med diabetisk makulaødem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1120 AAN
        • Oftalmos - Instituto Oftalmológico de Alta Complejidad
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro De Ojos Loria Srl
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1663
        • Centro Privado de Ojos
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Macula (BAM) Clinical Research
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1008
        • Charles Centro Oftalmológico
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba (IMOC)
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, M5500
        • Oftar Mendoza - Centro Privado de Oftalmología en Mendoza Capital
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, A4400
        • Centro de la Vision Dr. Kolton
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000 PRB
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Oftalmologìa Global
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona - Phoenix North
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Macula Retina Vitreous Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Retina Specialists of Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Eye Care Center of Northern Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 11195
        • Sibia Eye Institute
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Advanced Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • East Coast Institute for Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Peachtree City, Georgia, Forenede Stater, 30269
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 90033
        • Mississippi Retina Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Vitreoretinal Consultants of NY
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Vitreoretinal Consultants of NY
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Retina
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates, North Loop
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center - Downtown Clinic
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Agrawal Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641014
        • Lotus Eye Hospital and Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500038
        • St. Theresa's Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Gsvm Medical College
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (udvalg):

  1. Hav en underskrevet formular til informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Har DME med tilstedeværelse af intraretinal og/eller subretinal væske i undersøgelsesøjet, med CST på ≥310 µm ved SD-OCT ved screening (besøg 1) (vurderet af et uafhængigt læsecenter).
  3. Har en dokumenteret diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og en HbA1c på ≤ 10,0 % før screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier (udvalg):

  1. Har makulaødem, der anses for at skyldes en anden årsag end DME.
  2. Har et fald i BCVA på grund af andre årsager end DME.
  3. Har en kendt historie med betydelig makulær iskæmi, som ville forhindre øget synsstyrke i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-01
dexamethason oftalmisk suspension, 1,5 % [15 mg/ml]
Medicin: Dexamethason oftalmisk suspension (OCS-01)
Deltagerne vil blive doseret med den ene øjendråbe OCS-01 6 gange om dagen i 6 uger (induktionsfase) efterfulgt af 3 gange om dagen i 46 uger (vedligeholdelsesfase).
Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: Køretøjs oftalmisk affjedring
Køretøj af OCS-01
Medicin: Køretøj
Deltagerne vil blive doseret med den ene øjendråbe køretøj 6 gange om dagen i 6 uger (induktionsfase) efterfulgt af 3 gange om dagen i 46 uger (vedligeholdelsesfase).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke)
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af ETDRS (tidlig behandling af diabetes retinopati -undersøgelse) Brev score: Højere tal på ETDRS -diagrammet, der repræsenterer bedre synsskarphed.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en 3-line eller større gevinst i BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BCVA vurderes ved hjælp af ETDRS Letters Score: Højere tal på ETDRS -diagrammet, der repræsenterer bedre synsskarphed.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
BCVA vurderes ved hjælp af ETDRS Letters Score: Højere tal på ETDRS -diagrammet, der repræsenterer bedre synsskarphed.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Gennemsnitlig ændring i det centrale underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CST måles ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
Baseline, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager. TEAE'er er de AE'er, der forekommer efter administration af undersøgelsesproduktet og er derfor midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Do, MD, Stanford Byers Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason oftalmisk suspension (OCS-01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner