Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC88 u recidivující epiteliální rakoviny vaječníků rezistentní na platinu, rakoviny vejcovodů a primární rakoviny peritonea

4. ledna 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Multicentrická, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokenetiky monoterapie RC88 u recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu odolného vůči platině

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku monoterapie RC88 u subjektů s rekurentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem (PROC) rezistentním na platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku monoterapie RC88 u subjektů s rekurentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem (PROC) rezistentním na platinu. Bude zařazeno přibližně 88 způsobilých pacientů a všichni pacienti dostanou RC88 v dávce 2,0 mg/kg v dávce 2,0 mg/kg podávané v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W). Pacienti budou nadále dostávat RC88 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo dokud sponzor neukončí studii (podle toho, co nastane dříve).

Hodnocení nádoru, včetně radiologického hodnocení pomocí CT/MRI, se bude provádět při screeningu a následně každých 6 týdnů (± 1 týden) od cyklu 1 den 1 (C1D1) po dobu prvních 48 týdnů, poté každých 12 týdnů (± 1 týden) až do onemocnění progrese, úmrtí, zahájení nové protinádorové terapie nebo pacientovo odvolání souhlasu (podle toho, co nastane dříve).

Všichni pacienti, kteří přeruší léčbu RC88, budou sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce (± 2 týdny) až do smrti, ztráty při sledování, zrušení souhlasu s následným sledováním přežití nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital, Shandong Cancer Institute
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria zařazení: Podepsaný formulář informovaného souhlasu a schopnost dodržovat protokol studie
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Histologie potvrdila vysoký stupeň serózní rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakoviny;

  4. Nemoc rezistentní na platinu definovaná jako:

    1. Pokud pacienti podstoupili pouze 1 linii léčby na bázi platiny, museli podstoupit alespoň 4 cykly platinové látky, museli prodělat CR/PR a museli progredovat > 3 měsíce, ale ≤ 6 měsíců po poslední dávce
    2. Pacienti, kteří podstoupili 2-3 řady léčby na bázi platiny, musí progredovat v den nebo do 6 měsíců po datu poslední dávky platiny. (Pacienti s onemocněním refrakterním na platinu během léčby v první linii jsou vyloučeni).

  5. Obdrželi jste alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové linie terapie, včetně alespoň 1 typu terapie na bázi platiny, Poznámky:

    1. (Neo)adjuvantní léčba je považována za jedinou linii léčby；
    2. Udržovací terapie (např.: Bevacizumab 、PARP inhibitory) je považována za součást předchozí linie léčby (nikoli samostatnou linii léčby);
    3. Pokud pacienti změní terapie z důvodu toxicity bez progrese onemocnění (PD), budou obě terapie považovány za stejnou linii léčby;
    4. Hormonální terapie bude počítána jako samostatná terapie, pokud nebyla podávána jako udržovací léčba；
  6. Pacienti musí mít rentgenologickou progresi během nebo po poslední linii protinádorové terapie.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  8. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  9. Pacienti musí poskytnout adekvátní archivní vzorky nádorové tkáně pro MSLN IHC test. Pokud nejsou k dispozici adekvátní archivní vzorky nádoru, může být provedena čerstvá biopsie;
  10. Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky měřeno zkoušejícím)

  11. Pacienti musí absolvovat předchozí terapii v níže uvedených časech:

    1. Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou RC88
    2. Fokální záření dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou RC88

  12. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní, srdeční a ledvinové funkce (posuzováno nejméně 2 týdny po transfuzi krevních přípravků, TPO, EPO a/nebo G-CSF, GM-CSF, Meg-CSF):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l;
    2. počet krevních destiček≥100×109/l;
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl;
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno ≤5×ULN);
    5. Bilirubin≤1,5×ULN, s výjimkou pacientů s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem, přímý bilirubin≤3×ULN;
    6. Přijatelné funkce ledvin: clearance kreatininu CrCl ≥50 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce;
    7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)、Protrombinový čas (PT)、Čas aktivovaného parciálního tromboplastinu (aPTT)≤1,25 ULN pro pacienty, kteří neužívají antikoagulační léčbu, pokud pacienti užívají antikoagulancia, která vyžadují laboratorní vyšetření v očekávaném rozmezí.
  13. Pacientky ve fertilním věku (žena je považována za ženu ve fertilním věku, tj. za plodnou po menarche a do postmenopauzy po dobu 2 let, pokud není trvale sterilizována. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů ode dne 1. cyklu 1 a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, přičemž podepíšete formulář informovaného souhlasu a alespoň 1 měsíce po ukončení léčby;

Kritéria vyloučení:

  1. Primární onemocnění refrakterní na platinu definované jako onemocnění, které nereagovalo nebo progredovalo do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu
  2. Subjekty s výpotkem ve třetím prostoru, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami; např.: významný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující symptomatickou léčbu;
  3. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) (nové nebo progredující) a/nebo leptomeningeálními metastázami
  4. Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce, kteří vyžadují hydrataci a/nebo výživu rodičů；
  5. Anamnéza cirhotického onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C);
  6. Pacienti s onemocněním imunodeficience nebo v současné době na vysoké dávce steroidu (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně nebo jiného imunosupresivního přípravku) nebo imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní intervence；
  7. Pacienti s pokračující klinicky významnou toxicitou spojenou s předchozí léčbou, která neustoupila na ≤ 1. stupeň nebo se nevrátila na výchozí hodnotu (s výjimkou alopecie, pigmentace a dalších stavů bez bezpečnostního rizika podle hodnocení zkoušejících) podle NCI CTCAE 5.0;
  8. Velká operace během 4 týdnů a před první dávkou studijní intervence nedošlo k úplnému zotavení. Pacienti, kteří během léčebného období plánovali velkou operaci, musí být ze studie vyloučeni;
  9. Pacienti s anamnézou jiné invazivní malignity během 3 let před první dávkou studijní intervence, s výjimkou papilárního karcinomu štítné žlázy, bazaliomového nebo nemelanomového karcinomu kůže, který nevykazoval žádné známky recidivy/progrese, a karcinomu in situ adekvátně kontrolovaného ( včetně karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu)；
  10. Pacienti se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce do 14 dnů od podání dávky, např. aktivní plicní tuberkulóza；

  11. Sérologické virologické testy (na základě normálního rozsahu výzkumného centra):

    1. Subjekty s pozitivní na HBV povrchový antigen a HBV DNA > 2000 IU/ml nebo > 104 kopií/ml. Pokud jsou subjekty, které byly kurativním způsobem léčeny na virus hepatitidy B, pak jsou povoleny HBV DNA ≤ 2000 IU/ml nebo ≤ 104 kopií/ml;
    2. Subjekty se známou aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV) a HCV RNA >103 kopií/ml；Pokud jsou povoleny subjekty, které byly kurativním způsobem léčeny na infekci hepatitidy C s HCV RNA ≤103 kopií/ml；
    3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)；
  12. Subjekty s předchozí transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně

  13. Nekontrolované srdeční onemocnění včetně:

    1. Anamnéza do 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA, infarkt myokardu nebo mozkový infarkt, plicní embolie, nestabilní angina, atd.; nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu během screeningu;
    2. Primární onemocnění myokardu (např.: dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, restriktivní kardiomyopatie, neklasifikovaná kardiomyopatie).
    3. Klinicky významné prodloužení QTc intervalu, včetně atrioventrikulární blokády II nebo III;
    4. interval QTcF >470 msec;
    5. Fibrilace síní (stupeň EHRA ≥ 2b);
    6. nekontrolovaná hypertenze zkoušejícího by znemožnila účast účastníků v klinické studii；
  14. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu nebo v současnosti trpící závažným plicním onemocněním, včetně aktivní plicní tuberkulózy, intersticiálního plicního onemocnění atd.
  15. Podle názoru zkoušejícího jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který by kontraindikoval použití hodnoceného léku nebo ovlivnil výsledky studie.
  16. Pacienti s aktivním onemocněním očního povrchu pacienti s vyšetřením očního pozadí a dalšími oftalmologickými vyšetřeními, které oční lékař považuje za nezpůsobilé;
  17. Pacienti se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na RC88 nebo jeho pomocné látky. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na monoklonální protilátky nebo chemoterapie v anamnéze;
  18. Chemoterapie, cílená terapie, biologická terapie, hormonální terapie nebo tradiční čínská medicína pro kontrolu nádoru během 28 dnů nebo 5* poločasu (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní intervence；
  19. Jedinci, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence；
  20. Subjekty se zúčastnily další klinické studie do 4 týdnů od data podepsání ICF;
  21. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie；
  22. Těhotné a/nebo kojící ženy；
  23. Subjekty, které nejsou schopny splnit všechny aspekty protokolu nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkům účast v klinické studii；
  24. Jakákoli předchozí léčba konjugáty protilátka-lék nebo jinými látkami zacílenými na MSLN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC88 pro vstřikování
Účastníci dostanou RC88 2,0 mg/kg každé 3 týdny (Q3W)
Lék: RC88
2,0 mg/kg Q3W IV
Ostatní jména:
  • RC88 pro vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů, jejichž BOR je potvrzená CR nebo PR. Odpověď nádoru bude hodnocena IRC pomocí RECIST v.1.1.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 2 let
Podíl subjektů, jejichž BOR je potvrzená CR nebo PR. Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Odpověď nádoru bude hodnocena IRC pomocí RECIST v.1.1.
Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím pomocí RECIST v.1.1.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Do cca 2 let
Trvání od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno IRC pomocí kritérií RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) zkoušejícím
Časové okno: Do cca 2 let
Trvání od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání od data první dávky studijní léčby do data úmrtí.
Do cca 2 let
Úleva CA-125 definovaná GCIG
Časové okno: Do cca 2 let
Sérum CA125 Hodnocení definované GCIG
Do cca 2 let
Maximální a nejnižší koncentrace RC88 vazebné protilátky (ADC), celkové protilátky (TAb) a volného MMAE
Časové okno: Do cca 2 let
Budou detekovány maximální a nejnižší koncentrace RC88 vazebné protilátky (ADC), celkové protilátky (TAb) a volného MMAE.
Do cca 2 let
Výskyt protilátek proti lékům (ADA), titrů a/nebo neutralizačních protilátek (NAb) atd.
Časové okno: Do cca 2 let
Bude detekován výskyt protilátek proti léku (ADA), titrů a/nebo neutralizačních protilátek (NAb) atd.
Do cca 2 let
Bezpečnost: Typy, výskyt, korelace a závažnost různých nežádoucích účinků (AES), stejně jako typy, výskyt a závažnost laboratorních abnormalit.
Časové okno: Do cca 2 let
Budou detekovány typy, výskyt, korelace a závažnost různých nežádoucích příhod (AES), stejně jako typy, výskyt a závažnost laboratorních abnormalit.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Beihua Kong, M.D, Qilu Hospital of Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jiang, M.D, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC88-C008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit