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RC88 nel cancro epiteliale ovarico ricorrente resistente al platino, nel cancro delle tube di Falloppio e nel cancro peritoneale primario

4 gennaio 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di Fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia RC88 nel cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario resistente al platino

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con RC88 in soggetti con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e cancro peritoneale primario resistente al platino resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con RC88 in soggetti con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e cancro peritoneale primario resistente al platino resistente al platino. Verranno arruolati circa 88 pazienti idonei e tutti i pazienti riceveranno RC88 come agente singolo a 2,0 mg/kg somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W). I pazienti continueranno a ricevere RC88 fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso, alla morte o fino alla conclusione dello studio da parte dello Sponsor (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Le valutazioni del tumore, comprese le valutazioni radiologiche mediante scansioni TC/MRI, verranno eseguite allo screening e successivamente ogni 6 settimane (± 1 settimana) dal Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1) per le prime 48 settimane, quindi ogni 12 settimane (± 1 settimana) fino alla malattia progressione, morte, inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso da parte del paziente (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tutti i pazienti che interrompono RC88 saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi (± 2 settimane) fino alla morte, alla perdita del follow-up, al ritiro del consenso per il follow-up alla sopravvivenza o alla fine dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital, Shandong Cancer Institute
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio: Modulo di consenso informato firmato e capacità di rispettare il protocollo dello studio
  2. Età ≥ 18 anni al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato;
  3. L'esame istologico ha confermato un cancro sieroso dell'ovaio, delle tube di Falloppio o un cancro peritoneale primario;

  4. Malattia resistente al platino definita come:

    1. Se i pazienti hanno ricevuto solo 1 linea di terapia a base di platino, devono aver ricevuto almeno 4 cicli di un agente a base di platino, devono aver manifestato una CR/PR e devono aver avuto una progressione > 3 mesi ma ≤ 6 mesi dopo l'ultima dose
    2. I pazienti che hanno ricevuto 2-3 linee di terapia a base di platino devono aver registrato una progressione entro 6 mesi dalla data dell'ultima dose di platino. (Sono esclusi i pazienti con malattia refrattaria al platino durante il trattamento di prima linea).

  5. Ha ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee terapeutiche sistemiche, incluso almeno 1 tipo di terapia a base di platino, NNote:

    1. Il trattamento (neo)adiuvante è considerato una singola linea di trattamento;
    2. La terapia di mantenimento （ad esempio: Bevacizumab 、inibitori PARP）è considerata parte della linea di trattamento precedente (non una linea di trattamento separata);
    3. Se i pazienti cambiano terapia a causa di tossicità senza progressione della malattia (PD), entrambe le terapie saranno considerate come la stessa linea di trattamento;
    4. La terapia ormonale verrà conteggiata come una linea terapeutica separata a meno che non sia stata somministrata come trattamento di mantenimento;
  6. I pazienti devono aver progredito radiograficamente durante o dopo la linea più recente di terapia antitumorale.
  7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  9. I pazienti devono fornire adeguati campioni di tessuto tumorale d'archivio per il test MSLN IHC. Se non sono disponibili campioni tumorali d'archivio adeguati, può essere eseguita una nuova biopsia;
  10. I pazienti devono avere almeno 1 lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dallo sperimentatore)

  11. I pazienti devono aver completato la terapia precedente entro i tempi specificati di seguito:

    1. Terapia antineoplastica sistemica entro 5 emivite o 4 settimane (a seconda di quale sia il periodo più breve) prima della prima dose di RC88
    2. La radiazione focale è stata completata almeno 2 settimane prima della prima dose di RC88

  12. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, cardiaca e renale (valutata almeno 2 settimane dopo la trasfusione con emoderivati, TPO, EPO e/o G-CSF、GM-CSF、Meg-CSF):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L;
    2. Conta piastrinica≥100×109/L;
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito ≤ 5×ULN);
    5. Bilirubina ≤ 1,5×ULN, eccetto nei pazienti con diagnosi di sindrome di Gilbert, bilirubina diretta ≤3×ULN;
    6. Funzionalità renale accettabile: clearance della creatinina CrCl ≥ 50 ml/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault;
    7. Rapporto internazionale normalizzato (INR), Tempo di protrombina (PT), Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,25 ULN per i pazienti non in terapia anticoagulante, se Pazienti in terapia anticoagulante che richiedono esami di laboratorio entro l'intervallo previsto.
  13. Pazienti potenzialmente fertili (una donna è considerata potenzialmente fertile, ovvero fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa entro 2 anni, a meno che non sia sterilizzata in modo permanente. I metodi di sterilizzazione permanente includono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal giorno 1 del ciclo 1 e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace firmando il modulo di consenso informato e per almeno 1 mesi dopo la fine del trattamento;

Criteri di esclusione:

  1. Malattia primaria refrattaria al platino definita come malattia che non ha risposto o è progredita entro 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino
  2. Soggetti con versamento nel terzo spazio, che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi; ad esempio: versamento pleurico significativo, versamento pericardico o ascite che richiedono un trattamento sintomatico;
  3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche (nuove o in progressione) e/o metastasi leptomeningee
  4. Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e che necessitano di idratazione e/o nutrizione da parte dei genitori;
  5. Storia di malattia epatica cirrotica (Child-Pugh Classe B o C);
  6. Pazienti con malattie da immunodeficienza o attualmente in terapia con steroidi ad alte dosi (>10 mg di prednisone o equivalente al giorno o altro immunosoppressore) o terapia immunosoppressore entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio;
  7. Pazienti con tossicità clinicamente significativa in corso associata a un trattamento precedente che non si è risolta a ≤ Grado 1 o è tornata al basale (ad eccezione di alopecia, pigmentazione e altre condizioni senza rischi per la sicurezza secondo la valutazione degli sperimentatori) secondo NCI CTCAE 5.0;
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane e nessun recupero completo prima della prima dose dell'intervento in studio. I pazienti che hanno pianificato un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di trattamento devono essere esclusi dallo studio;
  9. Pazienti con una storia di un altro tumore maligno invasivo nei 3 anni precedenti la prima dose dell'intervento in studio, ad eccezione del carcinoma papillare della tiroide, del carcinoma basocellulare o della pelle non melanoma che non ha mostrato evidenza di recidiva/progressione e del carcinoma in situ adeguatamente controllato ( compreso il carcinoma in situ della cervice o della mammella)；
  10. Pazienti con infezione attiva nota o riattivazione di un'infezione latente entro 14 giorni dalla somministrazione, ad esempio tubercolosi polmonare attiva;

  11. Test virologici sierologici (basati sul range di normalità del centro di ricerca):

    1. Soggetti con positività per l'antigene di superficie dell'HBV e HBV DNA>2000IU/ml o>104 copie/ml. Se i soggetti che sono stati trattati in modo curativo per il virus dell'epatite B sono ammessi HBV DNA ≤2000IU/ml o ≤104 copie/ml;
    2. Soggetti con infezione attiva nota da virus dell'epatite C (HCV) e HCV RNA >103 copie/ml；Se sono ammessi soggetti che sono stati trattati in modo curativo per l'infezione da epatite C con HCV RNA ≤103 copie/ml；
    3. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)；
  12. Soggetti con precedente trapianto di organo solido o midollo osseo

  13. Malattia cardiaca non controllata tra cui:

    1. Anamnesi entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio di: insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, infarto miocardico o infarto cerebrale, embolia polmonare, angina instabile, ecc. o aritmia cardiaca con necessità di trattamento durante lo screening;
    2. Patologie miocardiche primarie (es: cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia non classificata).
    3. Prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc, incluso blocco atrioventricolare II o III;
    4. Intervallo QTcF >470 msec;
    5. Fibrillazione atriale (grado EHRA ≥ 2b);
    6. l’ipertensione non controllata dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione dei partecipanti allo studio clinico;
  14. Storia di malattia polmonare interstiziale che richiede trattamento o attualmente affetto da una grave malattia polmonare, inclusa tubercolosi polmonare attiva, malattia polmonare interstiziale, ecc.
  15. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato dell'esame clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che possa controindicare l'uso di un farmaco sperimentale o che influenzi i risultati dello studio.
  16. Pazienti con malattia attiva della superficie oculare, pazienti con esame del fondo oculare e altri esami oftalmologici, giudicati non idonei da un oculista;
  17. Pazienti con allergie note, ipersensibilità o intolleranza a RC88 o ai suoi eccipienti. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali o alle chemioterapie;
  18. Chemioterapia, terapia mirata, terapia biologica, terapia ormonale o medicina tradizionale cinese per il controllo del tumore entro 28 giorni o 5*emivita (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose dell'intervento in studio;
  19. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la prima dose dell'intervento in studio;
  20. I soggetti hanno partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane dalla data della firma dell'ICF;
  21. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio;
  22. Donne incinte e/o che allattano;
  23. Soggetti impossibilitati a rispettare tutti gli aspetti del protocollo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei partecipanti allo studio clinico;
  24. Qualsiasi trattamento precedente con coniugati farmaco-anticorpo o altri agenti mirati all'MSLN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC88 per Iniezione
I partecipanti riceveranno RC88 2,0 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: RC88
2,0 mg/kg Q3W IV
Altri nomi:
  • RC88 per Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti il ​​cui BOR è una CR o PR confermata. La risposta del tumore sarà valutata dall'IRC utilizzando RECIST v.1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale di soggetti il ​​cui BOR è una CR o PR confermata. La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v.1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso. La risposta del tumore sarà valutata dall'IRC utilizzando RECIST v.1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso. La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v.1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte valutata dall'IRC utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La durata dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della morte.
Fino a circa 2 anni
Sollievo CA-125 definito dal GCIG
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Siero CA125 Valutazione definita dal GCIG
Fino a circa 2 anni
Le concentrazioni di picco e di valle dell'anticorpo legante RC88 (ADC), dell'anticorpo totale (TAb) e dell'MMAE libero
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verranno rilevate le concentrazioni di picco e di valle dell'anticorpo legante RC88 (ADC), dell'anticorpo totale (TAb) e dell'MMAE libero.
Fino a circa 2 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), titoli e/o tasso di anticorpi neutralizzanti (NAb), ecc.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà rilevata l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA), dei titoli e/o del tasso di anticorpi neutralizzanti (NAb), ecc.
Fino a circa 2 anni
Sicurezza: tipi, incidenza, correlazione e gravità di vari eventi avversi (AES), nonché tipi, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verranno rilevati i tipi, l'incidenza, la correlazione e la gravità dei vari eventi avversi (AES), nonché i tipi, l'incidenza e la gravità delle anomalie di laboratorio.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Beihua Kong, M.D, Qilu Hospital of Shandong University
  • Investigatore principale: Jie Jiang, M.D, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC88-C008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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