Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RC88 i platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggelederkræft og primær peritoneal cancer

4. januar 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et multicenter, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokenetikken af ​​RC88-monoterapi ved platin-resistent tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RC88 monoterapi hos personer med platinresistent tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer (PROC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RC88 monoterapi hos personer med platinresistent tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer (PROC). Ca. 88 kvalificerede patienter vil blive indskrevet, og alle patienter vil modtage enkeltstof RC88 med 2,0 mg/kg administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W). Patienter vil fortsætte med at modtage RC88 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, eller indtil sponsoren afslutter undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først).

Tumorvurderinger, herunder radiologiske vurderinger ved CT/MRI-scanninger vil blive udført ved screening og efterfølgende hver 6. uge (± 1 uge) fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) i de første 48 uger derefter hver 12. uge (± 1 uge) indtil sygdom progression, død, start af ny kræftbehandling eller patientens tilbagetrækning af samtykke (alt efter hvad der indtræffer først).

Alle patienter, der afbryder RC88, vil blive fulgt for overlevelse hver 3. måned (± 2 uger) indtil døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til overlevelsesopfølgning eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital, Shandong Cancer Institute
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen: Underskrevet informeret samtykkeformular og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular;
  3. Histologi bekræftede højkvalitets serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer;

  4. Platin-resistent sygdom defineret som:

    1. Hvis patienter kun har modtaget 1 linje platinbaseret behandling, skal de have modtaget mindst 4 cyklusser af et platinmiddel, skal have oplevet en CR/PR og skal have udviklet sig >3 måneder, men ≤6 måneder efter sidste dosis
    2. Patienter, der har modtaget 2-3 linjer platinbaseret behandling, skal have udviklet sig på eller inden for 6 måneder efter datoen for den sidste dosis platin. (Patienter med platin-refraktær sygdom under frontlinjebehandling er udelukket).

  5. Modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske behandlingslinjer, inklusive mindst 1 type platinbaseret terapi，Nnoter：

    1. (Neo)adjuverende behandling betragtes som en enkelt behandlingslinje;
    2. Vedligeholdelsesterapi (f.eks.: Bevacizumab 、PARP-hæmmere) betragtes som en del af den foregående behandlingslinje (ikke en separat behandlingslinje);
    3. Hvis patienter skifter behandling på grund af toksicitet uden progression af sygdom (PD), vil begge behandlinger blive betragtet som den samme behandlingslinje;
    4. Hormonal terapi vil blive regnet som en separat behandlingslinje, medmindre den blev givet som vedligeholdelsesbehandling.
  6. Patienterne skal have udviklet sig radiografisk på eller efter deres seneste linje af kræftbehandling.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  8. Forventet levetid på mindst 12 uger;
  9. Patienter skal levere tilstrækkelige arkiverede tumorvævsprøver til MSLN IHC-test. Hvis tilstrækkelige arkivtumorprøver ikke er tilgængelige, kan en ny biopsi udføres;
  10. Patienter skal have mindst 1 læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom af RECIST v1.1 (radiologisk målt af investigator)

  11. Patienter skal have afsluttet tidligere behandling inden for de angivne tider nedenfor:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af RC88
    2. Fokal stråling afsluttet mindst 2 uger før første dosis af RC88

  12. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever-, hjerte- og nyrefunktion (vurderet mindst 2 uger efter transfusion med blodprodukter, TPO, EPO og/eller G-CSF、GM-CSF、Meg-CSF):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L;
    2. Blodpladeantal≥100×109/L;
    3. Hæmoglobin > 9,0 g/dL;
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (hvis levermetastaser er til stede, er ≤5×ULN tilladt);
    5. Bilirubin≤1,5×ULN, undtagen hos patienter diagnosticeret med Gilberts syndrom, direkte bilirubin≤3×ULN;
    6. Acceptabel nyrefunktion: kreatininclearance CrCl ≥50 mL/min, som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen;
    7. Internationalt normaliseret forhold (INR)、Prothrombintid (PT) tid、Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)≤1,25 ULN for patienter, der ikke er i anti-koagulationsbehandling, hvis Patienter på antikoagulantia, der kræver laboratorie inden for det forventede interval.
  13. Patienter i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, dvs. fertil, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale inden for 2 år, medmindre de er permanent steriliseret. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage fra dag 1 i cyklus 1 og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, mens du underskriver den informerede samtykkeerklæring og i mindst 1 måneder efter endt behandling;

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær platin-refraktær sygdom defineret som sygdom, der ikke reagerede på eller udviklede sig inden for 3 måneder efter den sidste dosis af førstelinjes platinholdig kemoterapi
  2. Personer med effusion i det tredje rum, som ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder; f.eks.: signifikant pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver symptomatisk behandling;
  3. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) (nye eller progressive) og/eller leptomeningeal metastaser
  4. Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion, og som har behov for forældrenes hydrering og/eller ernæring;
  5. Anamnese med cirrotisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C);
  6. Patienter med immundefektsygdomme eller i øjeblikket på højdosis steroid (>10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag eller anden immunsuppressiv) eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention;
  7. Patienter med igangværende klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling, som ikke er vendt til ≤ Grad 1 eller vendt tilbage til baseline (bortset fra alopeci, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko ifølge efterforskernes vurdering) af NCI CTCAE 5.0;
  8. Større operation inden for 4 uger og ingen fuldstændig restitueret før den første dosis af undersøgelsesintervention. Patienter, der har planlagt større operationer i behandlingsperioden, skal udelukkes fra forsøget;
  9. Patienter med en anamnese med en anden invasiv malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention, bortset fra skjoldbruskkirtelpapillært karcinom, basalcelle- eller non-melanom hudkræft, som ikke har vist tegn på recidiv/progression, og karcinom in situ tilstrækkeligt kontrolleret ( inklusive carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  10. Patienter med kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion inden for 14 dage efter dosering, f.eks. aktiv lungetuberkulose;

  11. Serologiske virologiske tests (baseret på det normale forskningscenters rækkevidde):

    1. Forsøgspersoner med positiv for HBV overfladeantigen og HBV DNA>2000IU/ml eller>104kopier/ml. Hvis forsøgspersoner, der er blevet kurativt behandlet for hepatitis B-virus, er HBV-DNA ≤2000IU/ml eller≤104kopier/ml tilladt;
    2. Forsøgspersoner med kendt aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion og HCV RNA >103 kopier/ml；Hvis forsøgspersoner, der er blevet kurativt behandlet for hepatitis C infektion med HCV RNA ≤103 kopier/ml, tillades ；
    3. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  12. Forsøgspersoner med tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation

  13. Ukontrolleret hjertesygdom, herunder:

    1. Anamnese inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet af ：NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens、myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt、Lungeemboli, ustabil angina osv; eller hjertearytmi med behov for behandling under screening;
    2. Primære myokardiesygdomme (fx: dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, uklassificeret kardiomyopati).
    3. Klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet, inklusive atrioventrikulær II- eller III-blokering;
    4. QTcF-interval >470 msek;
    5. Atrieflimren (EHRA grad ≥ 2b);
    6. ukontrolleret hypertension af investigator ville udelukke deltagernes deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  14. Anamnese med interstitiel lungesygdom, der kræver behandling eller i øjeblikket har en alvorlig lungesygdom, herunder aktiv lungetuberkulose, interstitiel lungesygdom osv.
  15. Efter investigatorens mening giver enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som påvirker undersøgelsens resultater.
  16. Patienter med aktiv øjenoverfladesygdom patienter med fundusundersøgelse og andre oftalmologiske undersøgelser, vurderet som uegnede af en øjenlæge;
  17. Patienter med kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for RC88 eller dets hjælpestoffer. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller kemoterapier;
  18. Kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller traditionel kinesisk medicin til tumorkontrol inden for 28 dage eller 5* halveringstid (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesintervention;
  19. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention;
  20. Forsøgspersoner deltog i et andet klinisk studie inden for 4 uger fra datoen for underskrevet ICF;
  21. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget;
  22. Gravide og/eller ammende kvinder;
  23. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde alle aspekter af protokollen eller enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagernes deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  24. Enhver tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugater eller andre MSLN-målrettede midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC88 til injektion
Deltagerne vil modtage RC88 2,0 mg/kg hver 3. uge (Q3W)
Medicin: RC88
2,0 mg/kg Q3W IV
Andre navne:
  • RC88 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis BOR er en bekræftet CR eller PR. Tumorrespons vil blive evalueret af IRC ved hjælp af RECIST v.1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis BOR er en bekræftet CR eller PR. Tumorrespons vil blive evalueret af investigator ved hjælp af RECIST v.1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varigheden fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til tidspunktet for første dokumentation for sygdomsprogression eller død. Tumorrespons vil blive evalueret af IRC ved hjælp af RECIST v.1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varigheden fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til tidspunktet for første dokumentation for sygdomsprogression eller død. Tumorrespons vil blive evalueret af investigator ved hjælp af RECIST v.1.1.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varigheden fra første dosis til sygdomsprogression eller død som vurderet af IRC ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varigheden fra første dosis til sygdomsprogression eller død som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varigheden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen.
Op til cirka 2 år
CA-125 aflastning defineret af GCIG
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Serum CA125-vurdering defineret af GCIG
Op til cirka 2 år
Top- og bundkoncentrationerne af RC88-bindende antistof (ADC), totalt antistof (TAb) og frit MMAE
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Top- og bundkoncentrationerne af RC88-bindende antistof (ADC), totalt antistof (TAb) og frit MMAE vil blive påvist.
Op til cirka 2 år
Hyppighed af anti-lægemiddelantistoffer (ADA), titere og/eller neutraliserende antistoffer (NAb) osv.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA), titere og/eller neutraliserende antistoffer (NAb) Rate osv. vil blive påvist.
Op til cirka 2 år
Sikkerhed: Typerne, forekomsten, korrelationen og sværhedsgraden af ​​forskellige uønskede hændelser (AES), samt typerne, forekomsten og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Typerne, forekomsten, korrelationen og sværhedsgraden af ​​forskellige uønskede hændelser (AES), såvel som typerne, forekomsten og sværhedsgraden af ​​laboratorieabnormaliteter vil blive påvist.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Beihua Kong, M.D, Qilu Hospital of Shandong University
  • Ledende efterforsker: Jie Jiang, M.D, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC88-C008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner