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RC88 bei platinresistentem rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs

4. Januar 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der RC88-Monotherapie bei platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der RC88-Monotherapie bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (PROC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der RC88-Monotherapie bei Patienten mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarial-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (PROC) bewerten. Ungefähr 88 geeignete Patienten werden aufgenommen, und alle Patienten erhalten den Einzelwirkstoff RC88 mit 2,0 mg/kg, verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W). Die Patienten erhalten weiterhin RC88, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, die Einwilligung widerrufen wird, bis zum Tod oder bis der Sponsor die Studie abbricht (je nachdem, was zuerst eintritt).

Tumorbeurteilungen, einschließlich radiologischer Untersuchungen durch CT/MRT-Scans, werden beim Screening und anschließend alle 6 Wochen (± 1 Woche) ab Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) für die ersten 48 Wochen und dann alle 12 Wochen (± 1 Woche) bis zur Erkrankung durchgeführt Progression, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Widerruf der Einwilligung des Patienten (je nachdem, was zuerst eintritt).

Bei allen Patienten, die RC88 abbrechen, wird das Überleben alle 3 Monate (± 2 Wochen) bis zum Tod, zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Widerruf der Einwilligung zur Überlebensnachbeobachtung oder zum Ende der Studie (je nachdem, was zuerst eintritt) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital, Shandong Cancer Institute
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen: Unterzeichnete Einverständniserklärung und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  3. Die Histologie bestätigte einen hochgradigen serösen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs;

  4. Platinresistente Krankheit, definiert als:

    1. Wenn Patienten nur eine platinbasierte Therapielinie erhalten haben, müssen sie mindestens 4 Zyklen eines Platinwirkstoffs erhalten haben, es muss eine CR/PR aufgetreten sein und die Krankheit muss >3 Monate, aber ≤6 Monate nach der letzten Dosis fortgeschritten sein
    2. Bei Patienten, die 2–3 Linien einer platinbasierten Therapie erhalten haben, muss die Erkrankung am oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platindosis fortgeschritten sein. (Patienten mit platinrefraktärer Erkrankung während der Erstbehandlung sind ausgeschlossen).

  5. Hat mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Therapielinien erhalten, darunter mindestens eine Art platinbasierter Therapie.

    1. Die (neo)adjuvante Behandlung gilt als eine einzige Behandlungslinie.
    2. Die Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARP-Inhibitoren) gilt als Teil der vorhergehenden Behandlungslinie (keine separate Behandlungslinie);
    3. Wenn Patienten aufgrund von Toxizität die Therapie wechseln, ohne dass es zu einer Progression der Erkrankung (PD) kommt, werden beide Therapien als dieselbe Behandlungslinie betrachtet;
    4. Die Hormontherapie wird als separate Therapielinie gezählt, es sei denn, sie wurde als Erhaltungstherapie verabreicht;
  6. Bei den Patienten müssen während oder nach ihrer letzten Krebstherapie röntgenologisch Fortschritte zu verzeichnen sein.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  9. Für den MSLN-IHC-Test müssen die Patienten ausreichend archivierte Tumorgewebeproben bereitstellen. Wenn keine ausreichenden archivierten Tumorproben verfügbar sind, kann eine neue Biopsie durchgeführt werden;
  10. Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die der Definition einer messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1 entspricht (radiologisch vom Prüfer gemessen).

  11. Die Patienten müssen die vorherige Therapie innerhalb der unten angegebenen Zeiten abgeschlossen haben:

    1. Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis von RC88
    2. Die fokale Bestrahlung wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten RC88-Dosis abgeschlossen

  12. Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische, Leber-, Herz- und Nierenfunktion verfügen (mindestens 2 Wochen nach der Transfusion mit Blutprodukten, TPO, EPO und/oder G-CSF, GM-CSF, Meg-CSF beurteilt):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L;
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
    4. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ≤5×ULN ist zulässig);
    5. Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, außer bei Patienten mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom: direktes Bilirubin ≤ 3×ULN;
    6. Akzeptable Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance CrCl ≥50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel;
    7. Internationales normalisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,25 ULN für Patienten, die keine Antikoagulationstherapie erhalten, wenn Patienten Antikoagulanzien einnehmen, deren Laborwerte im erwarteten Bereich liegen.
  13. Patienten im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig, d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause innerhalb von 2 Jahren, es sei denn, sie wird dauerhaft sterilisiert. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Sie müssen innerhalb von 7 Tagen ab Tag 1 von Zyklus 1 einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, während Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, und zwar für mindestens 1 Monate nach Ende der Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als eine Erkrankung, die nicht auf die letzte Dosis einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie ansprach oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis fortschritt
  2. Patienten mit Erguss im dritten Raum, der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann; z. B.: erheblicher Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine symptomatische Behandlung erfordert;
  3. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (neu oder fortschreitend) und/oder leptomeningealen Metastasen
  4. Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer Magen-Darm-Obstruktion, die eine elterliche Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen;
  5. Vorgeschichte einer Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C);
  6. Patienten mit Immunschwächekrankheiten oder derzeit unter hochdosiertem Steroid (>10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag oder einem anderen Immunsuppressivum) oder einer Immunsuppressivumstherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention;
  7. Patienten mit anhaltender klinisch signifikanter Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist oder nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt ist (mit Ausnahme von Alopezie, Pigmentierung und anderen Erkrankungen ohne Sicherheitsrisiko nach Einschätzung der Prüfärzte) nach NCI CTCAE 5.0;
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen und keine vollständige Genesung vor der ersten Dosis der Studienintervention. Patienten, die während des Behandlungszeitraums eine größere Operation geplant haben, müssen von der Studie ausgeschlossen werden;
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen invasiven Malignoms innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von papillärem Schilddrüsenkarzinom, Basalzell- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, bei dem keine Anzeichen für ein Wiederauftreten/Progression gezeigt wurden, und einem ausreichend kontrollierten Carcinoma in situ ( einschließlich Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust)；
  10. Patienten mit bekannter aktiver Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung, z. B. aktiver Lungentuberkulose;

  11. Serologische virologische Tests (basierend auf dem Normalbereich des Forschungszentrums):

    1. Probanden mit positivem HBV-Oberflächenantigen und HBV-DNA > 2000 IE/ml oder > 104 Kopien/ml. Bei Probanden, die kurativ gegen das Hepatitis-B-Virus behandelt wurden, sind HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml oder ≤ 104 Kopien/ml zulässig;
    2. Personen mit bekannter aktiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und HCV-RNA > 103 Kopien/ml; wenn Personen zugelassen sind, die wegen einer Hepatitis-C-Infektion mit HCV-RNA ≤ 103 Kopien/ml kurativ behandelt wurden;
    3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  12. Personen mit vorheriger Organ- oder Knochenmarktransplantation

  13. Unkontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich:

    1. Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt, Lungenembolie, instabile Angina pectoris usw. oder Herzrhythmusstörungen, die während des Screenings behandelt werden müssen;
    2. Primäre Myokarderkrankungen (z. B. dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, nicht klassifizierte Kardiomyopathie).
    3. Klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls, einschließlich atrioventrikulärer II- oder III-Blockade;
    4. QTcF-Intervall >470 ms;
    5. Vorhofflimmern (EHRA-Grad ≥ 2b);
    6. Eine unkontrollierte Hypertonie des Prüfarztes würde die Teilnahme der Teilnehmer an der klinischen Studie ausschließen;
  14. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die einer Behandlung bedarf oder derzeit an einer schweren Lungenerkrankung leidet, einschließlich aktiver Lungentuberkulose, interstitieller Lungenerkrankung usw.
  15. Nach Ansicht des Prüfers alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen würde.
  16. Patienten mit aktiver Augenoberflächenerkrankung, Patienten mit Fundusuntersuchung und anderen ophthalmologischen Untersuchungen, die von einem Augenarzt als nicht förderfähig eingestuft wurden;
  17. Patienten mit bekannten Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber RC88 oder seinen Hilfsstoffen. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Chemotherapien;
  18. Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie, Hormontherapie oder traditionelle chinesische Medizin zur Tumorkontrolle innerhalb von 28 Tagen oder 5*Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention;
  19. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
  20. Die Probanden nahmen innerhalb von 4 Wochen ab dem Datum der unterzeichneten ICF an einer anderen klinischen Studie teil;
  21. Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden;
  22. Schwangere und/oder stillende Frauen;
  23. Probanden, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, oder eine andere Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an der klinischen Studie ausschließen würde;
  24. Jegliche vorherige Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten oder anderen MSLN-zielenden Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC88 für Injektion
Die Teilnehmer erhalten RC88 2,0 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: RC88
2,0 mg/kg Q3W IV
Andere Namen:
  • RC88 für Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, deren BOR eine bestätigte CR oder PR ist. Die Tumorreaktion wird vom IRC anhand von RECIST v.1.1 bewertet.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, deren BOR eine bestätigte CR oder PR ist. Die Tumorreaktion wird vom Prüfer anhand von RECIST v.1.1 bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes. Die Tumorreaktion wird vom IRC anhand von RECIST v.1.1 bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes. Die Tumorreaktion wird vom Prüfer anhand von RECIST v.1.1 bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wie vom IRC anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wie vom Prüfer anhand der RECIST v1.1-Kriterien beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Dauer vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
Bis ca. 2 Jahre
CA-125-Entlastung, definiert durch GCIG
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Serum-CA125-Bewertung gemäß GCIG
Bis ca. 2 Jahre
Die Spitzen- und Tiefstkonzentrationen des RC88-bindenden Antikörpers (ADC), des Gesamtantikörpers (TAb) und des freien MMAE
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Spitzen- und Tiefstkonzentrationen des RC88-bindenden Antikörpers (ADC), des Gesamtantikörpers (TAb) und des freien MMAE werden erfasst.
Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), Titer und/oder neutralisierende Antikörper (NAb), Rate usw.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die Titer und/oder die Rate neutralisierender Antikörper (NAb) usw. werden erfasst.
Bis ca. 2 Jahre
Sicherheit: Art, Häufigkeit, Korrelation und Schweregrad verschiedener unerwünschter Ereignisse (AES) sowie Art, Häufigkeit und Schweregrad von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Es werden Art, Häufigkeit, Korrelation und Schweregrad verschiedener unerwünschter Ereignisse (AES) sowie Art, Häufigkeit und Schweregrad von Laboranomalien ermittelt.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Beihua Kong, M.D, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hauptermittler: Jie Jiang, M.D, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC88-C008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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