Studie vudalimabu nebo pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým NSCLC
10. března 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.
Fáze 1b/2, otevřená, randomizovaná studie Vudalimabu v kombinaci s chemoterapií nebo pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je identifikovat doporučenou dávku vudalimabu pro použití v kombinaci s chemoterapií (část 1) a vyhodnotit účinnost a bezpečnost vudalimabu plus standardní chemoterapie ve srovnání s pembrolizumabem a chemoterapií (část 2) jako první- linie léčby u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Toto je studie fáze 1b/2, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic bez předchozí léčby metastatického onemocnění.
Část 1 je navržena tak, aby identifikovala doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) vudalimabu, bispecifické protilátky anti-PD-1/CTLA-4, v kombinaci s chemoterapií standardní péče (SOC).
Část 2 bude hodnotit účinnost a bezpečnost vudalimabu v RP2D plus SOC ve srovnání s pembrolizumabem (anti-PD-1) plus chemoterapií SOC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malajsie, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Hematology Associates of Fredericksburg
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 552 36
- St. Lukes (Agios Loucas) Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
-
Girona, Španělsko, 17007
- Institut Català d'Oncolgia de Girona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický neskvamózní NSCLC
- Zdokumentovaná nepřítomnost mutace EGFR aktivující nádor, přeuspořádání genu ALK a ROS1 a alterace jakýchkoli účinných hnacích onkogenů, pro které existují lokálně schválené cílené terapie první linie
- Testování PD-L1 IHC dokumentující TPS < 49 %
- Žádná předchozí systémová léčba pokročilého/metastatického NSCLC.
- Nemoc měřitelná podle RECIST 1.1
- Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Přiměřená funkce jater, ledvin, štítné žlázy a kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mají známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu. Zúčastnit se mohou pacienti s léčenými mozkovými metastázami za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní
- Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Má jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy, ekvivalenty prednisonu nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem CD4+ T-buněk (CD4+) < 350 buněk/μl nebo virovou náloží HIV vyšší než 400 kopií/ml nebo anamnézou oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience v minulosti 12 měsíců nebo ne na zavedenou antiretrovirovou terapii (ART) po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. (Vhodné jsou HIV pozitivní subjekty, které nesplňují tato kritéria vyloučení)
- Pozitivní test na RNA hepatitidy C (vhodný je pacient s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C [HCV], ale negativní na HCV RNA v důsledku zdokumentované předchozí kurativní antivirové léčby nebo přirozeného ústupu)
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (hBcAb) (pacient, jehož hBsAg je negativní a hBcAb je pozitivní, může být zapsán, pokud je test DNA viru hepatitidy B (HBV) negativní a subjekt je znovu testován na HbsAg a HBV DNA každé 2 měsíce)
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo onemocnění (včetně, ale bez omezení na, kardiopulmonální, renální, metabolické, hematologické nebo psychiatrické) jiné než NSCLC, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost pacienta nebo zasahování do hodnocení, postupů nebo dokončení studie
Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vudalimab + karboplatina + pemetrexed
|
Vudalimab intravenózně + karboplatina intravenózně + pemetrexed intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + karboplatina + pemetrexed
|
Pembrolizumab intravenózně + karboplatina intravenózně + pemetrexed intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Doporučená dávka 2. fáze vudalimabu v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou vedoucí k přerušení léčby
|
Den 1 až den 21
|
|
Část 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Den 1 až 2,5 roku
|
Progresivní onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Den 1 až 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protinádorová aktivita
Časové okno: Den 1 až 1,4 roku
|
Míra objektivní odpovědi, jak ji určil zkoušející, trvání odpovědi (část 1 a část 2)
|
Den 1 až 1,4 roku
|
|
Změny v cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Den 1 až 1,4 roku
|
Prozkoumejte změny ctDNA jako náhradní marker pro zátěž onemocněním (část 1 a část 2)
|
Den 1 až 1,4 roku
|
|
Maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 1,4 roku
|
(část 1 a část 2)
|
Den 1 až 1,4 roku
|
|
Minimální koncentrace léčiva v séru (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až 1,4 roku
|
(část 1 a část 2)
|
Den 1 až 1,4 roku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až 1,4 roku
|
(část 1 a část 2)
|
Den 1 až 1,4 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Den 1 až 2,5 roku
|
Čas do smrti z jakékoli příčiny (část 2)
|
Den 1 až 2,5 roku
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Časový rámec: Den 1 až 1,4 roku]
|
Časový rámec: Den 1 až 1,4 roku]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jolene Shorr, Executive Director, Clinical Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- XmAb717-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .