Studio su Vudalimab o Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato

Criteri chiave di inclusione:

• NSCLC non squamoso localmente avanzato (non resecabile) o metastatico, confermato istologicamente
• Assenza documentata di mutazioni EGFR attivanti il ​​tumore, di riarrangiamenti del gene ALK e di ROS1 e di alterazioni in qualsiasi oncogene driver utilizzabile per i quali esistono terapie mirate di prima linea approvate localmente
• Test IHC PD-L1 che documentano TPS < 49%
• Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC avanzato/metastatico.
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Adeguata funzionalità epatica, renale, tiroidea e del midollo osseo

Criteri chiave di esclusione:

• Presentano metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. Possono partecipare i pazienti con metastasi cerebrali trattate, purché siano radiologicamente stabili
• Malattia autoimmune attiva nota o sospetta
• Presenta qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi, equivalenti di prednisone o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Malattia polmonare interstiziale che è sintomatica
• Nota positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta di cellule T CD4+ (CD4+) < 350 cellule/μL o carica virale HIV superiore a 400 copie/ml o storia di un'infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita in passato 12 mesi o meno in terapia antiretrovirale stabilita (ART) per almeno 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. (Sono ammissibili i soggetti positivi all'HIV che non soddisfano questi criteri di esclusione)
• Test positivo per l'RNA dell'epatite C (è idoneo un paziente positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C [HCV] ma negativo all'RNA dell'HCV a causa di un precedente trattamento antivirale curativo documentato o di una risoluzione naturale)
• Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo core dell'epatite B (hBcAb) (un paziente il cui hBsAg è negativo e hBcAb è positivo può essere arruolato se il test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) è negativo e il soggetto viene sottoposto nuovamente al test per HbsAg e HBV DNA ogni 2 mesi)
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/non controllata (inclusa, ma non limitata a, cardiopolmonare, renale, metabolica, ematologica o psichiatrica) diversa dal NSCLC, che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni, le procedure o il completamento dello studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.