진행성 NSCLC 환자의 1차 치료법으로 화학요법과 병용한 Vudalimab 또는 Pembrolizumab에 대한 연구

주요 포함 기준:

• 조직학적으로 확인된, 국소적으로 진행된(절제 불가능) 또는 전이성 비편평 NSCLC
• 종양 활성화 EGFR 돌연변이, ALK 유전자 및 ROS1 재배열, 국소적으로 승인된 1차 표적 치료제가 있는 실행 가능한 동인 종양 유전자의 변경이 문서화되어 있지 않습니다.
• TPS < 49%를 기록한 PD-L1 IHC 테스트
• 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료는 없습니다.
• RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
• ECOG 수행도 상태 점수 0 또는 1
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 적절한 간, 신장, 갑상선 및 골수 기능

주요 제외 기준:

• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려진 경우. 치료된 뇌 전이 환자는 방사선학적으로 안정한 경우 참여할 수 있습니다.
• 활성 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 경우
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드, 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 질병이 있는 경우
• 증상이 있는 간질성 폐질환
• CD4+ T 세포(CD4+) 수가 350개 세포/μL 미만인 것으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나, HIV 바이러스 양이 400개/mL를 초과하거나, 과거에 후천성 면역결핍 증후군 정의 기회 감염 병력이 있는 경우 12개월 또는 연구 약물 투여 시작 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않은 경우. (이러한 제외 기준을 충족하지 않는 HIV 양성 대상자는 자격이 있습니다)
• C형 간염 RNA에 대한 양성 검사(C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이지만 문서화된 치료적 항바이러스 치료 또는 자연 치유로 인해 HCV RNA 음성인 환자는 자격이 있습니다)
• B형 간염 표면 항원 또는 B형 핵심 항체(hBcAb)에 대한 양성 검사(hBsAg가 음성이고 hBcAb가 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사가 음성이고 피험자가 HbsAg 및 HBV에 대해 재검사를 받는 경우 등록될 수 있습니다. DNA는 2개월마다)
• NSCLC 외에 연구자의 의견에 환자 안전에 대한 위험이 있거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 경우

다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.