Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vudalimab vagy a pembrolizumab kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésének vizsgálata előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2024. április 2. frissítette: Xencor, Inc.

Fázis 1b/2, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a vudalimabról kemoterápiával kombinálva vagy a pembrolizumabról kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelésre előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a kemoterápiával kombinálva alkalmazandó vudalimab ajánlott adagjának meghatározása (1. rész), valamint a vudalimab és a standard gondozási kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a pembrolizumab plusz kemoterápia (2. rész) kezeléséhez képest. vonalas kezelés nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1b/2 vizsgálat, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeken, metasztatikus betegség előzetes kezelés nélkül. Az 1. rész célja a vudalimab, egy anti-PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitest, ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) azonosítása a standard ellátás (SOC) kemoterápiával kombinálva. A 2. rész értékeli a vudalimab hatékonyságát és biztonságosságát az RP2D-n, valamint az SOC-t a pembrolizumabhoz (anti-PD-1) és az SOC kemoterápiához viszonyítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Toborzás
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22408
        • Toborzás
        • Hematology Associates of Fredericksburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus nem laphám NSCLC
  • A daganatot aktiváló EGFR mutáció, az ALK gén és a ROS1 átrendeződések dokumentált hiánya, valamint bármely olyan hatásos meghajtó onkogén változása, amelyre helyileg jóváhagyott célzott első vonalbeli terápiák léteznek
  • PD-L1 IHC tesztelés, amely a TPS < 49%-át dokumentálja
  • Előrehaladott/metasztatikus NSCLC esetén nincs előzetes szisztémás kezelés.
  • A RECIST által mérhető betegség 1.1
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Megfelelő máj-, vese-, pajzsmirigy- és csontvelőműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. Kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek, amennyiben radiológiailag stabilak
  • Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Kortikoszteroidokkal, prednizon ekvivalensekkel vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapota van a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  • Tüneti intersticiális tüdőbetegség
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, ha a CD4+ T-sejt (CD4+) száma < 350 sejt/μL, vagy a HIV vírus terhelése meghaladja a 400 kópia/ml-t, vagy a múltban szerzett immunhiányos szindrómát meghatározó opportunista fertőzés szerepel 12 hónapig, vagy nem kapott már kialakult antiretrovirális terápiát (ART) legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt. (Azok a HIV-pozitív alanyok, akik nem felelnek meg ezeknek a kizárási kritériumoknak, jogosultak)
  • Pozitív hepatitis C RNS teszt (olyan beteg, aki hepatitis C vírus [HCV] antitest-pozitív, de HCV RNS negatív a dokumentált, gyógyító előzetes vírusellenes kezelés vagy természetes gyógyulás miatt)
  • Pozitív teszt a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis B magantitestre (hBcAb) (olyan beteget, akinek a hBsAg negatív és a hBcAb pozitív, be lehet vonni, ha a hepatitis B vírus (HBV) DNS-tesztje negatív, és az alany HbsAg-re és HBV-re is újra tesztelt DNS 2 havonta)
  • Bármilyen klinikailag instabil/kontrollálatlan rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában (beleértve, de nem kizárólagosan a kardiopulmonális, vese-, metabolikus, hematológiai vagy pszichiátriai betegségeket) az NSCLC-n kívül, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent a betegek biztonságára nézve, vagy zavarja a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vudalimab + Karboplatin + Pemetrexed
Kombinált termék: Vudalimab + Karboplatin + Pemetrexed
Vudalimab intravénás + karboplatin intravénás + pemetrexed intravénás
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab + karboplatin + pemetrexed
Kombinált termék: Pembrolizumab + karboplatin + pemetrexed
Pembrolizumab intravénás + karboplatin intravénás + pemetrexed intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A vudalimab ajánlott 2. fázisú adagja kemoterápiával kombinálva
Időkeret: 1. naptól 21. napig
A kezelésből adódó nemkívánatos események és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek
1. naptól 21. napig
2. rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 naptól 2,5 évig
Progresszív betegség RECIST 1.1 szerint vagy halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1 naptól 2,5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorellenes aktivitás
Időkeret: 1. naptól 1,4 évig
A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány, a válasz időtartama (1. és 2. rész)
1. naptól 1,4 évig
Változások a keringő tumor DNS-ben (ctDNS)
Időkeret: 1. naptól 1,4 évig
A ctDNS-változások vizsgálata a betegségteher helyettesítő markereként (1. és 2. rész)
1. naptól 1,4 évig
Maximális szérum gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 1,4 évig
(1. és 2. rész)
1. naptól 1,4 évig
A minimális szérum gyógyszerkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1. naptól 1,4 évig
(1. és 2. rész)
1. naptól 1,4 évig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. naptól 1,4 évig
(1. és 2. rész)
1. naptól 1,4 évig
Általános túlélés
Időkeret: 1 naptól 2,5 évig
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő (2. rész)
1 naptól 2,5 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Időkeret: 1. naptól 1,4 évig]
Időkeret: 1. naptól 1,4 évig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xencor, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jolene Shorr, Executive Director, Clinical Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XmAb717-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vudalimab + Karboplatin + Pemetrexed

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel