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Studie zu Vudalimab oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

10. März 2026 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-1b/2-Studie zu Vudalimab in Kombination mit Chemotherapie oder Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis von Vudalimab zur Kombination mit Chemotherapie zu ermitteln (Teil 1) und die Wirksamkeit und Sicherheit von Vudalimab plus Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie (Teil 2) als erstes zu bewerten. Linienbehandlung bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie der Phase 1b/2 an Patienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung. Teil 1 soll die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Vudalimab, einem bispezifischen Anti-PD-1/CTLA-4-Antikörper, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (SOC) ermitteln. In Teil 2 werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Vudalimab beim RP2D plus SOC im Vergleich zu Pembrolizumab (Anti-PD-1) plus SOC-Chemotherapie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 552 36
        • St. Lukes (Agios Loucas) Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncolgia de Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Associates of Fredericksburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter nicht-squamöser NSCLC
  • Dokumentiertes Fehlen einer tumoraktivierenden EGFR-Mutation, ALK-Gen- und ROS1-Umlagerungen und Veränderungen in allen umsetzbaren Treiber-Onkogenen, für die es lokal zugelassene gezielte Erstlinientherapien gibt
  • PD-L1-IHC-Test, der einen TPS < 49 % dokumentiert
  • Keine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC.
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- und Knochenmarksfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Es sind aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Prednisonäquivalenten oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist
  • Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) mit einer CD4+-T-Zellzahl (CD4+) von < 350 Zellen/μl oder einer HIV-Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml oder in der Vergangenheit eine erworbene opportunistische Infektion, die das Immundefizienzsyndrom definiert 12 Monate oder mindestens 4 Wochen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments keine etablierte antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. (Teilnahmeberechtigt sind HIV-positive Probanden, die diese Ausschlusskriterien nicht erfüllen.)
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-RNA (ein Patient, der Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper positiv, aber HCV-RNA-negativ aufgrund einer dokumentierten, kurativen vorherigen antiviralen Behandlung oder einer natürlichen Heilung ist, ist berechtigt)
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantikörper (hBcAb) (ein Patient, dessen hBsAg negativ und hBcAb positiv ist, kann aufgenommen werden, wenn ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test negativ ist und der Proband erneut auf HbsAg und HBV getestet wird DNA alle 2 Monate)
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch instabilen/unkontrollierten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiopulmonale, renale, metabolische, hämatologische oder psychiatrische) außer NSCLC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr darstellen würden die Patientensicherheit gefährden oder Studienauswertungen, -abläufe oder -abschluss beeinträchtigen

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vudalimab + Carboplatin + Pemetrexed
Kombinationsprodukt: Vudalimab + Carboplatin + Pemetrexed
Vudalimab intravenös + Carboplatin intravenös + Pemetrexed intravenös
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
Pembrolizumab intravenös + Carboplatin intravenös + Pemetrexed intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis von Vudalimab in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
Tag 1 bis Tag 21
Teil 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 1 bis 2,5 Jahre
Fortschreitende Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität
Zeitfenster: Tag 1 bis 1,4 Jahre
Objektive Rücklaufquote, bestimmt durch den Prüfer, Dauer des Ansprechens (Teil 1 und Teil 2)
Tag 1 bis 1,4 Jahre
Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1,4 Jahre
Untersuchen Sie ctDNA-Veränderungen als Ersatzmarker für die Krankheitslast (Teil 1 und Teil 2)
Tag 1 bis 1,4 Jahre
Maximale Wirkstoffkonzentration im Serum (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1,4 Jahre
(Teil 1 und Teil 2)
Tag 1 bis 1,4 Jahre
Talspiegel der Wirkstoffkonzentration im Serum (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1,4 Jahre
(Teil 1 und Teil 2)
Tag 1 bis 1,4 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1,4 Jahre
(Teil 1 und Teil 2)
Tag 1 bis 1,4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 1 bis 2,5 Jahre
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund (Teil 2)
Tag 1 bis 2,5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1 bis 1,4 Jahre]
Zeitrahmen: Tag 1 bis 1,4 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jolene Shorr, Executive Director, Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb717-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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