Vudalimab 或 Pembrolizumab 联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 患者的研究

主要纳入标准：

• 组织学证实的局部晚期（不可切除）或转移性非鳞状 NSCLC
• 据记录，不存在肿瘤激活 EGFR 突变、ALK 基因和 ROS1 重排，以及任何可操作的驱动癌基因的改变，而当地已批准针对这些基因的一线靶向治疗
• PD-L1 IHC 测试记录 TPS < 49%
• 既往未接受过晚期/转移性 NSCLC 的全身治疗。
• 通过 RECIST 1.1 可测量的疾病
• ECOG 表现状态评分为 0 或 1
• 预期寿命≥3个月
• 足够的肝、肾、甲状腺和骨髓功能

主要排除标准：

• 已知患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 接受过脑转移治疗的患者可以参加，只要他们的放射学稳定
• 已知或疑似活动性自身免疫性疾病
• 在首次服用研究药物之前 14 天内，患有任何需要使用皮质类固醇、泼尼松等效物或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症
• 有症状的间质性肺疾病
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性且 CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数 < 350 个细胞/μL，或 HIV 病毒载量大于 400 拷贝/mL，或过去有获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染史12 个月，或在开始研究药物给药前至少 4 周未接受既定的抗逆转录病毒治疗 (ART)。 （不符合这些排除标准的 HIV 阳性受试者有资格）
• 丙型肝炎 RNA 检测呈阳性（丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体呈阳性，但因先前接受过治愈性抗病毒治疗或自然消退而导致 HCV RNA 呈阴性的患者符合资格）
• 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体 (hBcAb) 检测呈阳性（如果乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测呈阴性，且受试者重新进行 HbsAg 和 HBV 检测，则 hBsAg 阴性且 hBcAb 阳性的患者可以入组每 2 个月进行一次 DNA 检测）
• 除 NSCLC 之外的任何临床不稳定/不受控制的病症、病症或疾病（包括但不限于心肺、肾、代谢、血液或精神）的病史或证据，研究者认为这些病症、病症或疾病将构成对患者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成

其他协议定义的纳入/排除标准适用。