Estudo de Vudalimabe ou Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC avançado

Critérios principais de inclusão:

• CPNPC não escamoso confirmado histologicamente, localmente avançado (irressecável) ou metastático
• Ausência documentada de mutação EGFR ativadora de tumor, rearranjos do gene ALK e ROS1 e alterações em quaisquer oncogenes condutores acionáveis ​​para os quais existam terapias de primeira linha direcionadas aprovadas localmente
• Teste PD-L1 IHC documentando TPS < 49%
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC avançado/metastático.
• Doença mensurável por RECIST 1.1
• Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Função adequada do fígado, rins, tireoide e medula óssea

Principais critérios de exclusão:

• Ter metástases ativas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Podem participar pacientes com metástases cerebrais tratadas, desde que estejam radiologicamente estáveis
• Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
• Tem alguma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides, equivalentes de prednisona ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
• Doença pulmonar intersticial sintomática
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo com contagem de células T CD4+ (CD4+) < 350 células/μL, ou carga viral de HIV superior a 400 cópias/mL, ou história de infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida no passado 12 meses, ou não em terapia antirretroviral (TARV) estabelecida por pelo menos 4 semanas antes do início da dosagem do medicamento em estudo. (Indivíduos HIV positivos que não atendem a esses critérios de exclusão são elegíveis)
• Teste positivo para RNA da hepatite C (um paciente que é positivo para anticorpos do vírus da hepatite C [HCV], mas RNA do HCV negativo devido a tratamento antiviral anterior curativo e documentado ou resolução natural é elegível)
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B (hBcAb) (um paciente cujo hBsAg é negativo e hBcAb é positivo pode ser inscrito se um teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) for negativo e o sujeito for testado novamente para HbsAg e HBV DNA a cada 2 meses)
• História ou evidência de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente instável/não controlada (incluindo, mas não limitado a, cardiopulmonar, renal, metabólica, hematológica ou psiquiátrica) que não seja NSCLC, que, na opinião do Investigador, representaria um risco para a segurança do paciente ou interferir nas avaliações, procedimentos ou conclusão do estudo

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.