Undersøgelse af Vudalimab eller Pembrolizumab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret NSCLC
10. marts 2026 opdateret af: Xencor, Inc.
Et fase 1b/2, åbent, randomiseret studie af Vudalimab i kombination med kemoterapi eller Pembrolizumab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at identificere den anbefalede dosis af vudalimab til brug i kombination med kemoterapi (del 1) og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af vudalimab plus standardbehandling kemoterapi i forhold til pembrolizumab plus kemoterapi (del 2) som første- linjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1b/2-studie, multicenter, åbent, randomiseret studie med patienter med ikke-småcellet lungecancer uden forudgående behandling for metastatisk sygdom.
Del 1 er designet til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af vudalimab, et anti-PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof, i kombination med standardbehandling (SOC) kemoterapi.
Del 2 vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af vudalimab ved RP2D plus SOC i forhold til pembrolizumab (anti-PD-1) plus SOC kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
- Hematology Associates of Fredericksburg
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 552 36
- St. Lukes (Agios Loucas) Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- ULS do Alto Ave, EPE - Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08023
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncolgia de Girona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden (ikke-opererbar) eller metastatisk ikke-pladecellet NSCLC
- Dokumenteret fravær af tumoraktiverende EGFR-mutation, ALK-gen og ROS1-omlejringer og ændringer i alle handlingsfremmende driver-onkogener, for hvilke der findes lokalt godkendte målrettede førstelinjebehandlinger
- PD-L1 IHC-test, der dokumenterer TPS < 49 %
- Ingen forudgående systemisk behandling for avanceret/metastatisk NSCLC.
- Målbar sygdom ved RECIST 1.1
- ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Tilstrækkelig lever-, nyre-, skjoldbruskkirtel- og knoglemarvsfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har kendt aktive centralnervesystemmetastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile
- Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Har en tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider, prednisonækvivalenter eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk
- Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv med CD4+ T-celle (CD4+) antal < 350 celler/μL, eller en HIV viral belastning på mere end 400 kopier/ml, eller en historie med erhvervet immundefekt syndrom-definerende opportunistisk infektion inden for fortiden 12 måneder eller ikke på etableret antiretroviral behandling (ART) i mindst 4 uger før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. (HIV-positive personer, der ikke opfylder disse udelukkelseskriterier, er kvalificerede)
- Positiv test for hepatitis C RNA (en patient, der er hepatitis C virus [HCV] antistof positiv, men HCV RNA negativ på grund af dokumenteret, helbredende forudgående antiviral behandling eller naturlig opløsning er berettiget)
- Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof (hBcAb) (en patient, hvis hBsAg er negativ, og hBcAb er positiv, kan tilmeldes, hvis en hepatitis B-virus (HBV) DNA-test er negativ, og forsøgspersonen testes igen for HbsAg og HBV DNA hver anden måned)
- Anamnese eller bevis for enhver klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerte-lunge-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk eller psykiatrisk) bortset fra NSCLC, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsesevalueringer, procedurer eller afslutning
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vudalimab + Carboplatin + Pemetrexed
|
Vudalimab intravenøst + carboplatin intravenøst + pemetrexed intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Carboplatin + Pemetrexed
|
Pembrolizumab intravenøst + carboplatin intravenøst + pemetrexed intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Anbefalet fase 2-dosis af vudalimab i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
|
Dag 1 til dag 21
|
|
Del 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til 2,5 år
|
Progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Dag 1 til 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år
|
Objektiv responsrate som bestemt af investigator, varighed af respons (del 1 og del 2)
|
Dag 1 til 1,4 år
|
|
Ændringer i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år
|
Undersøg ctDNA-ændringer som en surrogatmarkør for sygdomsbyrde (del 1 og del 2)
|
Dag 1 til 1,4 år
|
|
Maksimal lægemiddelkoncentration i serum (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år
|
(Del 1 og Del 2)
|
Dag 1 til 1,4 år
|
|
Laveste serumlægemiddelkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år
|
(Del 1 og Del 2)
|
Dag 1 til 1,4 år
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år
|
(Del 1 og Del 2)
|
Dag 1 til 1,4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til 2,5 år
|
Tid til død uanset årsag (del 2)
|
Dag 1 til 2,5 år
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år]
|
Tidsramme: Dag 1 til 1,4 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jolene Shorr, Executive Director, Clinical Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Pemetrexed
- Carboplatin
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- XmAb717-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .