Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační fyzikální terapie pánevního dna k minimalizaci stresové inkontinence moči po enukleaci prostaty Holmium laserem

20. srpna 2025 aktualizováno: Smita De, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je umožnit nám posoudit efektivitu (nebo úspěšnost) zahájení fyzikální terapie pánevního dna (tj. cvičení pro vaše pánevní svaly) před operací HoLEP (holmium laserová enukleace prostaty) u zvětšené prostaty za účelem zvládnutí nebo prevence močové inkontinence (tj. únik) po operaci (tj. pooperačně). Vaše pánevní dno označuje svaly pod močovým měchýřem podél pánevních kostí, které vám brání v úniku moči nebo stolice. Fyzikální terapie pánevního dna se tradičně zahajuje po operaci a pokračuje až do zadržování moči (tj. nedochází k úniku moči). Chceme posoudit, zda zahájení fyzikální terapie pánevního dna před operací (a pokračování po operaci) zkracuje dobu potřebnou k obnovení kontinence moči po HoLEP.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů významně stoupá s věkem a odhaduje se, že postihuje více než 80 % mužů ve věku 70 až 80 let. HoLEP je jedním z mnoha způsobů léčby BPH a souvisejících symptomů dolních močových cest. Ve srovnání s jinými minimálně invazivními chirurgickými technikami pro léčbu BPH bylo zjištěno, že HoLEP má vynikající výsledky a je to výkon nezávislý na velikosti prostaty s vynikající trvanlivostí, vysokou účinností a nízkým výskytem komplikací. Přechodná stresová inkontinence moči (SUI) po HoLEP však může trvat několik měsíců po operaci a může vést ke snížení kvality života pacienta během období rekonvalescence. Opatření k prevenci nebo snížení pooperační SUI po HoLEP, včetně PFPT, mohou zlepšit výsledky pacientů.

SUI je také běžně dokumentována po radikální prostatektomii (RP) pro karcinom prostaty. Předpokládá se, že mechanismus inkontinence u RP i HoLEP alespoň částečně souvisí s dočasnou slabostí zevního močového svěrače, který je součástí svalstva pánevního dna. I když není jasné, zda samotná pooperační PFPT snižuje SUI u pacientů, kteří podstoupili RP, existují důkazy, že PFPT zahájená před operací a pokračování po operaci může snížit SUI po RP.

Využití předoperační PFPT u pacientů podstupujících HoLEP ke snížení pooperační SUI není v současnosti dobře zdokumentováno. Doposud pouze jedna studie prokázala, že PFPT před HoLEP může zlepšit kontinenci po 3 měsících. Studie však zahrnovala pacienty s BMI významně nižším, než je průměr ve Spojených státech, používali nejasný program PFPT a měli relativně malou střední velikost prostaty (~ 60 ml), což je důležité, protože studie ukázaly, že velikost prostaty může ovlivnit pooperační inkontinence.

Navrhujeme prospektivní randomizovanou studii ke zkoumání účinnosti standardizované předoperační PFPT při snižování SUI a zlepšování QoL pacientů po HoLEP. Tato studie pomůže určit roli předoperační PFPT při léčbě SUI související s HoLEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Smita De
  • Telefonní číslo: 2163129460
  • E-mail: des@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smita Clinic
          • Telefonní číslo: 2163129460
          • E-mail: des@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: >=18 let
  2. Pohlaví: mužské pohlaví určené při narození (potřebuje mít prostatu)
  3. BMI: všechny BMI
  4. Etnický původ: všechna etnika
  5. Lékařská anamnéza: pacienti plánovaní podstoupit HoLEP pro BPH/LUTS a související komplikace (tj. velká hematurie, retence atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické poruchy: pacienti s anamnézou neurologické poruchy, která by mohla ovlivnit svalovou funkci, neurogenní močový měchýř, patologie lumbosakrální páteře
  2. Specifické urologické stavy: pacienti s předoperačním zavedeným katétrem, uretrální strikturou delší než 1 cm nebo vyžadující dilataci/řez, zavedený ureterální stent
  3. Ozáření pánve v anamnéze: pacient s předchozím ozářením pánve bude vyloučen
  4. Pacienti nemohou dát souhlas
  5. Neanglicky mluvící pacienti vzhledem k potřebě více průzkumů a telefonického sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační PFPT
Tato skupina pacientů bude instruována k zahájení fyzikální terapie pánevního dna 1 měsíc před operací.
Fyzikální terapie pánevního dna začít před operací prostaty spíše než po operaci.
Žádný zásah: Pooperační PFPT
Tato skupina pacientů bude instruována k zahájení fyzikální terapie pánevního dna po operaci (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontinenci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Čas na zotavení z přechodné pooperační stresové inkontinence moči
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uroflow
Časové okno: 6 měsíců po operaci
průtok moči (mililitry za sekundu)
6 měsíců po operaci
Zbytky po neplatnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zbytková moč po močení (mililitry)
6 měsíců po operaci
mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 6 měsíců po operaci
validovaný dotazník o symptomech močení
6 měsíců po operaci
operační čas
Časové okno: den operace
délka operace (minuty)
den operace
délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
dny hospitalizace po operaci
30 dní po operaci
trvání katétru
Časové okno: 30 dní po operaci
dny s katetrem po operaci
30 dní po operaci
infekční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
komplikace infekce močových cest po operaci
30 dní po operaci
návštěvy pohotovosti
Časové okno: 30 dní po operaci
počet návštěv pohotovosti souvisejících s operací
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit