- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179654
Předoperační fyzikální terapie pánevního dna k minimalizaci stresové inkontinence moči po enukleaci prostaty Holmium laserem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt benigní hyperplazie prostaty (BPH) u mužů významně stoupá s věkem a odhaduje se, že postihuje více než 80 % mužů ve věku 70 až 80 let. HoLEP je jedním z mnoha způsobů léčby BPH a souvisejících symptomů dolních močových cest. Ve srovnání s jinými minimálně invazivními chirurgickými technikami pro léčbu BPH bylo zjištěno, že HoLEP má vynikající výsledky a je to výkon nezávislý na velikosti prostaty s vynikající trvanlivostí, vysokou účinností a nízkým výskytem komplikací. Přechodná stresová inkontinence moči (SUI) po HoLEP však může trvat několik měsíců po operaci a může vést ke snížení kvality života pacienta během období rekonvalescence. Opatření k prevenci nebo snížení pooperační SUI po HoLEP, včetně PFPT, mohou zlepšit výsledky pacientů.
SUI je také běžně dokumentována po radikální prostatektomii (RP) pro karcinom prostaty. Předpokládá se, že mechanismus inkontinence u RP i HoLEP alespoň částečně souvisí s dočasnou slabostí zevního močového svěrače, který je součástí svalstva pánevního dna. I když není jasné, zda samotná pooperační PFPT snižuje SUI u pacientů, kteří podstoupili RP, existují důkazy, že PFPT zahájená před operací a pokračování po operaci může snížit SUI po RP.
Využití předoperační PFPT u pacientů podstupujících HoLEP ke snížení pooperační SUI není v současnosti dobře zdokumentováno. Doposud pouze jedna studie prokázala, že PFPT před HoLEP může zlepšit kontinenci po 3 měsících. Studie však zahrnovala pacienty s BMI významně nižším, než je průměr ve Spojených státech, používali nejasný program PFPT a měli relativně malou střední velikost prostaty (~ 60 ml), což je důležité, protože studie ukázaly, že velikost prostaty může ovlivnit pooperační inkontinence.
Navrhujeme prospektivní randomizovanou studii ke zkoumání účinnosti standardizované předoperační PFPT při snižování SUI a zlepšování QoL pacientů po HoLEP. Tato studie pomůže určit roli předoperační PFPT při léčbě SUI související s HoLEP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Smita De
- Telefonní číslo: 2163129460
- E-mail: des@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Smita Clinic
- Telefonní číslo: 2163129460
- E-mail: des@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: >=18 let
- Pohlaví: mužské pohlaví určené při narození (potřebuje mít prostatu)
- BMI: všechny BMI
- Etnický původ: všechna etnika
- Lékařská anamnéza: pacienti plánovaní podstoupit HoLEP pro BPH/LUTS a související komplikace (tj. velká hematurie, retence atd.).
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy: pacienti s anamnézou neurologické poruchy, která by mohla ovlivnit svalovou funkci, neurogenní močový měchýř, patologie lumbosakrální páteře
- Specifické urologické stavy: pacienti s předoperačním zavedeným katétrem, uretrální strikturou delší než 1 cm nebo vyžadující dilataci/řez, zavedený ureterální stent
- Ozáření pánve v anamnéze: pacient s předchozím ozářením pánve bude vyloučen
- Pacienti nemohou dát souhlas
- Neanglicky mluvící pacienti vzhledem k potřebě více průzkumů a telefonického sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační PFPT
Tato skupina pacientů bude instruována k zahájení fyzikální terapie pánevního dna 1 měsíc před operací.
|
Fyzikální terapie pánevního dna začít před operací prostaty spíše než po operaci.
|
|
Žádný zásah: Pooperační PFPT
Tato skupina pacientů bude instruována k zahájení fyzikální terapie pánevního dna po operaci (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na kontinenci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Čas na zotavení z přechodné pooperační stresové inkontinence moči
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uroflow
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
průtok moči (mililitry za sekundu)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zbytky po neplatnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zbytková moč po močení (mililitry)
|
6 měsíců po operaci
|
|
mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
validovaný dotazník o symptomech močení
|
6 měsíců po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: den operace
|
délka operace (minuty)
|
den operace
|
|
délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
dny hospitalizace po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
trvání katétru
Časové okno: 30 dní po operaci
|
dny s katetrem po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
infekční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
komplikace infekce močových cest po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
návštěvy pohotovosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
počet návštěv pohotovosti souvisejících s operací
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Únik moči
- Inkontinence moči, stres
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Zadržování moči
Další identifikační čísla studie
- 23-1128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .