- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06179654
홀뮴 레이저 전립선 적출 후 복압성 요실금을 최소화하기 위한 수술 전 골반저 물리치료
연구 개요
상세 설명
남성의 양성 전립선 비대증(BPH) 발병률은 나이가 들수록 크게 증가하며 70~80세 남성의 80% 이상이 영향을 받는 것으로 추정됩니다. HoLEP은 BPH 및 관련 하부 요로 증상에 대한 많은 치료법 중 하나입니다. HoLEP은 다른 BPH 치료를 위한 최소 침습 수술 기법에 비해 우수한 결과를 보이는 것으로 확인되었으며, 전립선 크기 독립적인 시술로 내구성이 뛰어나고 효능이 높으며 합병증 발생률이 낮습니다. 그러나 HoLEP에 따른 일과성 복압성 요실금(SUI)은 수술 후 수개월 동안 지속될 수 있으며 회복 기간 동안 환자의 삶의 질이 저하될 수 있습니다. PFPT를 포함하여 HoLEP에 따른 수술 후 SUI를 예방하거나 줄이기 위한 조치는 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다.
SUI는 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술(RP) 후에도 일반적으로 기록됩니다. RP와 HoLEP의 요실금 기전은 적어도 부분적으로 골반저 근육의 일부인 외부 요도 괄약근의 일시적인 약화와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 수술 후 PFPT만으로 RP를 받은 환자의 SUI를 감소시키는지는 불분명하지만, PFPT가 수술 전에 시작되어 수술 후 계속되면 RP 후 SUI를 감소시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
수술 후 SUI를 줄이기 위해 HoLEP을 받는 환자에 대한 수술 전 PFPT의 활용은 현재 잘 문서화되어 있지 않습니다. 현재까지 HoLEP 이전의 PFPT가 3개월 후에 자제력을 향상시킬 수 있다는 증거를 단 한 연구에서만 입증했습니다. 그러나 이 연구에는 미국 평균보다 현저히 낮은 BMI를 가진 환자가 포함되었으며 불분명한 PFPT 프로그램을 활용했으며 상대적으로 작은 전립선 크기 중앙값(~60mL)이 있었습니다. 이는 전립선 크기가 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 있기 때문에 중요합니다. 수술 후 요실금.
우리는 HoLEP 후 SUI를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있어 표준화된 수술 전 PFPT의 효능을 조사하기 위한 전향적 무작위 시험을 제안합니다. 이 연구는 HoLEP 관련 SUI 관리에서 수술 전 PFPT의 역할을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Smita De
- 전화번호: 2163129460
- 이메일: des@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Smita Clinic
- 전화번호: 216-312-9460
- 이메일: des@ccf.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: >=18세
- 성별: 출생 시 지정된 남성 성별(전립선이 있어야 함)
- BMI: 모든 BMI
- 인종 배경: 모든 민족
- 병력: BPH/LUTS 및 관련 합병증으로 인해 HoLEP을 받을 예정인 환자(예: 심한 혈뇨, 정체 등).
제외 기준:
- 신경학적 장애: 근육 기능, 신경인성 방광, 요천추 병리에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애의 병력이 있는 환자
- 특정 비뇨기과 질환: 수술 전 유치 카테터가 있는 환자, 길이가 1cm를 초과하거나 확장/절개가 필요한 요도 협착, 유치 요관 스텐트가 있는 환자
- 골반 방사선 치료 병력 : 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- 동의할 수 없는 환자
- 여러 설문조사와 전화 후속 조치가 필요한 비영어권 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 PFPT
이 환자 그룹은 수술 1개월 전에 골반저 물리 치료를 시작하도록 지시받습니다.
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골반기저부 물리치료는 수술 후보다는 전립선 수술 전에 시작하는 것이 좋습니다.
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간섭 없음: 수술 후 PFPT
이 환자 그룹은 수술 후 골반저 물리 치료(표준 치료)를 시작하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자제할 시간
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 일과성 복압성 요실금의 회복 시간
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로플로우
기간: 수술 후 6개월
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소변 유량(밀리리터/초)
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수술 후 6개월
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포스트 보이드 잔여물
기간: 수술 후 6개월
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배뇨 후 잔뇨량(밀리리터)
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수술 후 6개월
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국제 전립선 증상 점수
기간: 수술 후 6개월
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배뇨 증상에 대한 검증된 설문지
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수술 후 6개월
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수술 시간
기간: 수술하는 날
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수술 시간(분)
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수술하는 날
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체류 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 입원 일수
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수술 후 30일
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카테터 지속 시간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 카테터 사용 일수
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수술 후 30일
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감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 요로 감염 합병증
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수술 후 30일
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응급실 방문
기간: 수술 후 30일
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수술과 관련된 응급실 방문 횟수
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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