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Fisioterapia preoperatoria del pavimento pelvico per ridurre al minimo l'incontinenza urinaria da sforzo dopo enucleazione della prostata con laser a olmio

20 agosto 2025 aggiornato da: Smita De, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è quello di permetterci di valutare l'efficacia (o il successo) dell'avvio della terapia fisica del pavimento pelvico (ad es. esercizi per i muscoli pelvici) prima di un intervento chirurgico HoLEP (enucleazione con laser a olmio della prostata) per l'ingrossamento della prostata al fine di gestire o prevenire l'incontinenza urinaria (ad es. perdite) dopo l’intervento chirurgico (ad es. postoperatorio). Il tuo pavimento pelvico si riferisce ai muscoli sotto la vescica lungo le ossa pelviche che ti impediscono di perdere urina o feci. Tradizionalmente, la terapia fisica del pavimento pelvico viene iniziata dopo l’intervento chirurgico e continuata fino alla continenza urinaria (es. nessuna perdita di urina) viene recuperata. Vogliamo valutare se iniziare la terapia fisica del pavimento pelvico prima dell'intervento chirurgico (e continuarla dopo) riduce il tempo necessario per riacquistare la continenza urinaria dopo HoLEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’incidenza dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini aumenta significativamente con l’età e si stima che colpisca oltre l’80% degli uomini di età compresa tra 70 e 80 anni. L’HoLEP è uno dei tanti trattamenti per l’IPB e i sintomi associati del tratto urinario inferiore. Rispetto ad altre tecniche chirurgiche minimamente invasive per il trattamento dell’IPB, è stato riscontrato che l’HoLEP ha risultati superiori ed è una procedura indipendente dalle dimensioni della prostata con eccellente durata, elevata efficacia e bassi tassi di complicanze. Tuttavia, l’incontinenza urinaria da stress transitoria (SUI) conseguente all’HoLEP può durare diversi mesi dopo l’intervento chirurgico e può portare a una diminuzione della qualità della vita del paziente durante il periodo di recupero. Le misure per prevenire o ridurre l’IUS postoperatoria a seguito di HoLEP, incluso PFPT, possono migliorare gli esiti dei pazienti.

L'IUS è comunemente documentata anche dopo prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata. Si ritiene che il meccanismo dell’incontinenza sia nella RP che nella HoLEP sia almeno parzialmente correlato alla debolezza temporanea dello sfintere urinario esterno, che fa parte della muscolatura del pavimento pelvico. Sebbene non sia chiaro se il PFPT postoperatorio da solo riduca la SUI per i pazienti sottoposti a RP, ci sono prove che il PFPT iniziato prima dell’intervento e continuato nel postoperatorio può ridurre la SUI dopo la RP.

L’utilizzo del PFPT preoperatorio per i pazienti sottoposti a HoLEP per ridurre l’IUS postoperatoria non è attualmente ben documentato. Ad oggi, solo uno studio ha dimostrato che il PFPT prima dell’HoLEP può migliorare la continenza a 3 mesi. Tuttavia, lo studio ha incluso pazienti con un BMI significativamente inferiore alla media negli Stati Uniti, ha utilizzato un programma PFPT poco chiaro e aveva una dimensione mediana della prostata relativamente piccola (~ 60 ml), il che è importante poiché gli studi hanno dimostrato che la dimensione della prostata può influenzare incontinenza postoperatoria.

Proponiamo uno studio prospettico randomizzato per studiare l'efficacia del PFPT preoperatorio standardizzato nel ridurre la SUI e migliorare la QoL del paziente dopo HoLEP. Questo studio aiuterà a determinare il ruolo del PFPT preoperatorio nella gestione della IUS associata a HoLEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Smita De
  • Numero di telefono: 2163129460
  • Email: des@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Smita Clinic
          • Numero di telefono: 2163129460
          • Email: des@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: >=18 anni
  2. Sesso: sesso maschile assegnato alla nascita (deve avere la prostata)
  3. BMI: tutti i BMI
  4. Origine etnica: tutte le etnie
  5. Anamnesi medica: pazienti in attesa di essere sottoposti a HoLEP per BPH/LUTS e complicanze associate (ad es. ematuria macroscopica, ritenzione, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neurologici: pazienti con una storia di un disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione muscolare, vescica neurogena, patologia della colonna lombosacrale
  2. Condizioni urologiche specifiche: pazienti con catetere a permanenza preoperatorio, stenosi uretrale maggiore di 1 centimetro di lunghezza o che richiede dilatazione/incisione, stent ureterale a permanenza
  3. Anamnesi di radioterapia pelvica: verrà escluso il paziente con precedente radioterapia pelvica
  4. Pazienti incapaci di dare il consenso
  5. Pazienti che non parlano inglese data la necessità di molteplici indagini e follow-up telefonici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFPT preoperatorio
A questo gruppo di pazienti verrà chiesto di iniziare la terapia fisica del pavimento pelvico 1 mese prima dell'intervento.
Terapia fisica del pavimento pelvico da iniziare prima dell’intervento chirurgico alla prostata piuttosto che dopo l’intervento chirurgico.
Nessun intervento: PFPT postoperatorio
A questo gruppo di pazienti verrà chiesto di iniziare la terapia fisica del pavimento pelvico dopo l'intervento chirurgico (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di continenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di recupero dall'incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria transitoria
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uroflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
velocità del flusso di urina (millilitri/secondo)
6 mesi dopo l'intervento
Residuo post-annullamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Urina residua dopo la minzione (millilitri)
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
questionario validato sui sintomi della minzione
6 mesi dopo l'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
durata dell'intervento (minuti)
giorno dell'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
giorni di ricovero dopo l’intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
durata del catetere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
giorni con il catetere dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicanza di infezione del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
numero di accessi al pronto soccorso legati ad interventi chirurgici
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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