- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179654
Fisioterapia preoperatoria del pavimento pelvico per ridurre al minimo l'incontinenza urinaria da sforzo dopo enucleazione della prostata con laser a olmio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini aumenta significativamente con l’età e si stima che colpisca oltre l’80% degli uomini di età compresa tra 70 e 80 anni. L’HoLEP è uno dei tanti trattamenti per l’IPB e i sintomi associati del tratto urinario inferiore. Rispetto ad altre tecniche chirurgiche minimamente invasive per il trattamento dell’IPB, è stato riscontrato che l’HoLEP ha risultati superiori ed è una procedura indipendente dalle dimensioni della prostata con eccellente durata, elevata efficacia e bassi tassi di complicanze. Tuttavia, l’incontinenza urinaria da stress transitoria (SUI) conseguente all’HoLEP può durare diversi mesi dopo l’intervento chirurgico e può portare a una diminuzione della qualità della vita del paziente durante il periodo di recupero. Le misure per prevenire o ridurre l’IUS postoperatoria a seguito di HoLEP, incluso PFPT, possono migliorare gli esiti dei pazienti.
L'IUS è comunemente documentata anche dopo prostatectomia radicale (RP) per cancro alla prostata. Si ritiene che il meccanismo dell’incontinenza sia nella RP che nella HoLEP sia almeno parzialmente correlato alla debolezza temporanea dello sfintere urinario esterno, che fa parte della muscolatura del pavimento pelvico. Sebbene non sia chiaro se il PFPT postoperatorio da solo riduca la SUI per i pazienti sottoposti a RP, ci sono prove che il PFPT iniziato prima dell’intervento e continuato nel postoperatorio può ridurre la SUI dopo la RP.
L’utilizzo del PFPT preoperatorio per i pazienti sottoposti a HoLEP per ridurre l’IUS postoperatoria non è attualmente ben documentato. Ad oggi, solo uno studio ha dimostrato che il PFPT prima dell’HoLEP può migliorare la continenza a 3 mesi. Tuttavia, lo studio ha incluso pazienti con un BMI significativamente inferiore alla media negli Stati Uniti, ha utilizzato un programma PFPT poco chiaro e aveva una dimensione mediana della prostata relativamente piccola (~ 60 ml), il che è importante poiché gli studi hanno dimostrato che la dimensione della prostata può influenzare incontinenza postoperatoria.
Proponiamo uno studio prospettico randomizzato per studiare l'efficacia del PFPT preoperatorio standardizzato nel ridurre la SUI e migliorare la QoL del paziente dopo HoLEP. Questo studio aiuterà a determinare il ruolo del PFPT preoperatorio nella gestione della IUS associata a HoLEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Smita De
- Numero di telefono: 2163129460
- Email: des@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Smita Clinic
- Numero di telefono: 2163129460
- Email: des@ccf.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: >=18 anni
- Sesso: sesso maschile assegnato alla nascita (deve avere la prostata)
- BMI: tutti i BMI
- Origine etnica: tutte le etnie
- Anamnesi medica: pazienti in attesa di essere sottoposti a HoLEP per BPH/LUTS e complicanze associate (ad es. ematuria macroscopica, ritenzione, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici: pazienti con una storia di un disturbo neurologico che potrebbe influenzare la funzione muscolare, vescica neurogena, patologia della colonna lombosacrale
- Condizioni urologiche specifiche: pazienti con catetere a permanenza preoperatorio, stenosi uretrale maggiore di 1 centimetro di lunghezza o che richiede dilatazione/incisione, stent ureterale a permanenza
- Anamnesi di radioterapia pelvica: verrà escluso il paziente con precedente radioterapia pelvica
- Pazienti incapaci di dare il consenso
- Pazienti che non parlano inglese data la necessità di molteplici indagini e follow-up telefonici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PFPT preoperatorio
A questo gruppo di pazienti verrà chiesto di iniziare la terapia fisica del pavimento pelvico 1 mese prima dell'intervento.
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Terapia fisica del pavimento pelvico da iniziare prima dell’intervento chirurgico alla prostata piuttosto che dopo l’intervento chirurgico.
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Nessun intervento: PFPT postoperatorio
A questo gruppo di pazienti verrà chiesto di iniziare la terapia fisica del pavimento pelvico dopo l'intervento chirurgico (standard di cura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di continenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo di recupero dall'incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria transitoria
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uroflusso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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velocità del flusso di urina (millilitri/secondo)
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6 mesi dopo l'intervento
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Residuo post-annullamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Urina residua dopo la minzione (millilitri)
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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questionario validato sui sintomi della minzione
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6 mesi dopo l'intervento
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tempo operativo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
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durata dell'intervento (minuti)
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giorno dell'intervento
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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giorni di ricovero dopo l’intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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durata del catetere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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giorni con il catetere dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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complicanza di infezione del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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numero di accessi al pronto soccorso legati ad interventi chirurgici
|
30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Incontinenza urinaria
- Incontinenza urinaria, Stress
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Ritenzione urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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