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Fisioterapia preoperatoria del pavimento pelvico per ridurre al minimo l'incontinenza urinaria da sforzo dopo enucleazione della prostata con laser a olmio

26 settembre 2026 aggiornato da: Smita De, The Cleveland Clinic

The purpose of this study is to allow us to assess the effectiveness (or success) of starting pelvic floor physical therapy (i.e. exercises for your pelvic muscles) prior to HoLEP (holmium laser enucleation of the prostate) surgery for enlarged prostates in order to manage or prevent urinary incontinence (i.e. leaking) after surgery (i.e. post-operatively). Your pelvic floor refers to the muscles under your bladder along your pelvic bones that prevent you from leaking urine or stool. Traditionally, pelvic floor physical therapy is started after surgery and continued until urinary continence (i.e. no leaking of urine) is regained. We want to assess if beginning pelvic floor physical therapy prior to surgery (and continuing afterwards) reduces the time required to regain urinary continence following HoLEP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The incidence of benign prostatic hyperplasia (BPH) in men significantly increases with age and is estimated to impact over 80% of men 70 to 80 years of age. HoLEP is one of many treatments for BPH and associated lower urinary tract symptoms. Compared to other minimally invasive surgical techniques for treatment of BPH, HoLEP has been found to have superior outcomes and is a prostate size-independent procedure with excellent durability, high efficacy, and low complications rates. However, transient stress urinary incontinence (SUI) following HoLEP may last for several months after surgery and can lead to diminished patient quality of life during the recovery period. Measures to prevent or reduce post-operative SUI following HoLEP, including PFPT, may improve patient outcomes.

SUI is also commonly documented after radical prostatectomy (RP) for prostate cancer. The mechanism for incontinence in both RP and HoLEP is thought to at least partially be related to temporary weakness of the external urinary sphincter, which is part of the pelvic floor musculature. While it is unclear if post-operative PFPT alone reduces SUI for patients who have undergone RP, there is evidence that PFPT started pre-operatively and continued post-operatively can decrease SUI following RP.

The utilization of pre-operative PFPT for patients undergoing HoLEP to reduce post-operative SUI is currently not well documented. To date, only one study has demonstrated evidence that PFPT prior to HoLEP may improve continence at 3 months. However, the study included patients with a BMI significantly lower than average in the United States, utilized an unclear PFPT program, and had a relatively small median prostate size (~60 mL), which is important as studies have shown that prostate size can affect post-operative incontinence.

We propose a prospective randomized trial to investigate the efficacy of standardized pre-operative PFPT in reducing SUI and improving patient QoL following HoLEP. This study will help determine the role of pre-operative PFPT in the management of HoLEP associated SUI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age: >=18 years of age
  2. Sex: male sex assigned at birth (needs to have a prostate)
  3. BMI: all BMI
  4. Ethnic background: all ethnicities
  5. Medical history: patients scheduled to undergo HoLEP for BPH/LUTS and associated complications (i.e. gross hematuria, retention, etc.).

Exclusion Criteria:

  1. Neurological disorders: patients with a history of a neurologic disorder that could affect muscle function, neurogenic bladder, lumbosacral spine pathology
  2. Specific urologic conditions: patients with pre-operative indwelling catheter, urethral stricture greater than 1 centimeter in length or requiring dilation/incision, indwelling ureteral stent
  3. History of pelvic radiation: patient with prior pelvic radiation will be excluded
  4. Patients unable to give consent
  5. Non-English speaking patients given the need for multiple surveys and telephone follow-ups.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preoperative PFPT

This group of patients will be instructed to start pelvic floor physical therapy 1 month before surgery.
Comportamentale: Preoperative pelvic floor physical therapy

Pelvic floor physical therapy to start before prostate surgery rather than after surgery.
Nessun intervento: Postoperative PFPT

This group of patients will be instructed to start pelvic floor physical therapy after surgery (standard of care).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to continence
Lasso di tempo: 6 months after surgery

Time to recover from transient postoperative stress urinary incontinence
6 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uroflow
Lasso di tempo: 6 months after surgery

urine flow rate (milliliters/second)
6 months after surgery
Post void residual
Lasso di tempo: 6 months after surgery

Residual urine after voiding (milliliters)
6 months after surgery
international prostate symptom score
Lasso di tempo: 6 months after surgery

validated questionnaire on urination symptoms
6 months after surgery
operative time
Lasso di tempo: day of surgery

length of surgery (minutes)
day of surgery
length of stay
Lasso di tempo: 30 days after surgery

days of hospitalization after surgery
30 days after surgery
catheter duration
Lasso di tempo: 30 days after surgery

days with catheter after surgery
30 days after surgery
infectious complications
Lasso di tempo: 30 days after surgery

urinary tract infection complication after surgery
30 days after surgery
emergency room visits
Lasso di tempo: 30 days after surgery

number of emergency room visits related to surgery
30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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