Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ bækkenbundsfysioterapi for at minimere stressurininkontinens efter Holmium Laser Enucleation af prostata

20. august 2025 opdateret af: Smita De, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at give os mulighed for at vurdere effektiviteten (eller succesen) af at starte bækkenbundsfysioterapi (dvs. øvelser for dine bækkenmuskler) før HoLEP (holmium laser enucleation of the prostata) operation for forstørret prostata for at håndtere eller forebygge urininkontinens (dvs. lækker) efter operationen (dvs. postoperativt). Din bækkenbund refererer til musklerne under din blære langs dine bækkenknogler, der forhindrer dig i at lække urin eller afføring. Traditionelt startes bækkenbundsfysioterapi efter operationen og fortsættes indtil urinkontinens (dvs. ingen lækage af urin) genvindes. Vi ønsker at vurdere, om påbegyndelse af bækkenbundsfysioterapi før operation (og fortsættelse bagefter) reducerer den tid, der kræves for at genvinde urinkontinens efter HoLEP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd stiger signifikant med alderen og anslås at påvirke over 80 % af mænd i alderen 70 til 80 år. HoLEP er en af ​​mange behandlinger for BPH og tilhørende symptomer i de nedre urinveje. Sammenlignet med andre minimalt invasive kirurgiske teknikker til behandling af BPH har HoLEP vist sig at have overlegne resultater og er en prostatastørrelsesuafhængig procedure med fremragende holdbarhed, høj effektivitet og lave komplikationer. Imidlertid kan forbigående stress-urininkontinens (SUI) efter HoLEP vare i flere måneder efter operationen og kan føre til nedsat patientens livskvalitet i restitutionsperioden. Foranstaltninger til at forhindre eller reducere postoperativ SUI efter HoLEP, inklusive PFPT, kan forbedre patientresultaterne.

SUI er også almindeligt dokumenteret efter radikal prostatektomi (RP) for prostatacancer. Mekanismen for inkontinens i både RP og HoLEP menes i det mindste delvist at være relateret til midlertidig svaghed af den eksterne urinsfinkter, som er en del af bækkenbundsmuskulaturen. Selvom det er uklart, om postoperativ PFPT alene reducerer SUI for patienter, der har gennemgået RP, er der tegn på, at PFPT startede præ-operativt og fortsatte postoperativt kan reducere SUI efter RP.

Anvendelsen af ​​præoperativ PFPT til patienter, der gennemgår HoLEP for at reducere postoperativ SUI, er i øjeblikket ikke veldokumenteret. Til dato har kun én undersøgelse vist bevis for, at PFPT før HoLEP kan forbedre kontinens efter 3 måneder. Undersøgelsen omfattede dog patienter med et BMI væsentligt lavere end gennemsnittet i USA, benyttede et uklart PFPT-program og havde en relativt lille median prostatastørrelse (~60 ml), hvilket er vigtigt, da undersøgelser har vist, at prostatastørrelse kan påvirke postoperativ inkontinens.

Vi foreslår et prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​standardiseret præoperativ PFPT til at reducere SUI og forbedre patientens QoL efter HoLEP. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme præoperativ PFPT's rolle i håndteringen af ​​HoLEP-associeret SUI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Smita De
  • Telefonnummer: 2163129460
  • E-mail: des@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smita Clinic
          • Telefonnummer: 2163129460
          • E-mail: des@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: >=18 år
  2. Køn: mandligt køn tildelt ved fødslen (skal have en prostata)
  3. BMI: alle BMI
  4. Etnisk baggrund: alle etniciteter
  5. Sygehistorie: patienter, der er planlagt til at gennemgå HoLEP for BPH/LUTS og tilhørende komplikationer (dvs. grov hæmaturi, retention osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologiske lidelser: patienter med en historie med en neurologisk lidelse, der kunne påvirke muskelfunktionen, neurogen blære, lumbosakral rygsøjlepatologi
  2. Specifikke urologiske tilstande: patienter med præoperativt indlagt kateter, urinrørsforsnævring større end 1 centimeter i længden eller med behov for dilatation/indsnit, indlagt urinrørsstent
  3. Anamnese med bækkenstråling: Patient med tidligere bækkenstråling vil blive udelukket
  4. Patienter ude af stand til at give samtykke
  5. Ikke-engelsktalende patienter i betragtning af behovet for flere undersøgelser og telefonopfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ PFPT
Denne gruppe patienter vil blive instrueret i at starte bækkenbundsfysioterapi 1 måned før operationen.
Bækkenbundsfysioterapi skal starte før prostataoperation frem for efter operation.
Ingen indgriben: Postoperativ PFPT
Denne gruppe patienter vil blive instrueret i at starte bækkenbundsfysioterapi efter operationen (standardbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontinent
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tid til at komme sig efter forbigående postoperativ stress-urininkontinens
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uroflow
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
urinflowhastighed (milliliter/sekund)
6 måneder efter operationen
Post ugyldig rest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Resterende urin efter tømning (milliliter)
6 måneder efter operationen
international prostata symptom score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
valideret spørgeskema om vandladningssymptomer
6 måneder efter operationen
operativ tid
Tidsramme: operationsdag
operationens længde (minutter)
operationsdag
opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dages indlæggelse efter operationen
30 dage efter operationen
kateterets varighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dage med kateter efter operationen
30 dage efter operationen
infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
urinvejsinfektion komplikation efter operation
30 dage efter operationen
skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage efter operationen
antal skadestuebesøg i forbindelse med operation
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner