- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179654
Præoperativ bækkenbundsfysioterapi for at minimere stressurininkontinens efter Holmium Laser Enucleation af prostata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd stiger signifikant med alderen og anslås at påvirke over 80 % af mænd i alderen 70 til 80 år. HoLEP er en af mange behandlinger for BPH og tilhørende symptomer i de nedre urinveje. Sammenlignet med andre minimalt invasive kirurgiske teknikker til behandling af BPH har HoLEP vist sig at have overlegne resultater og er en prostatastørrelsesuafhængig procedure med fremragende holdbarhed, høj effektivitet og lave komplikationer. Imidlertid kan forbigående stress-urininkontinens (SUI) efter HoLEP vare i flere måneder efter operationen og kan føre til nedsat patientens livskvalitet i restitutionsperioden. Foranstaltninger til at forhindre eller reducere postoperativ SUI efter HoLEP, inklusive PFPT, kan forbedre patientresultaterne.
SUI er også almindeligt dokumenteret efter radikal prostatektomi (RP) for prostatacancer. Mekanismen for inkontinens i både RP og HoLEP menes i det mindste delvist at være relateret til midlertidig svaghed af den eksterne urinsfinkter, som er en del af bækkenbundsmuskulaturen. Selvom det er uklart, om postoperativ PFPT alene reducerer SUI for patienter, der har gennemgået RP, er der tegn på, at PFPT startede præ-operativt og fortsatte postoperativt kan reducere SUI efter RP.
Anvendelsen af præoperativ PFPT til patienter, der gennemgår HoLEP for at reducere postoperativ SUI, er i øjeblikket ikke veldokumenteret. Til dato har kun én undersøgelse vist bevis for, at PFPT før HoLEP kan forbedre kontinens efter 3 måneder. Undersøgelsen omfattede dog patienter med et BMI væsentligt lavere end gennemsnittet i USA, benyttede et uklart PFPT-program og havde en relativt lille median prostatastørrelse (~60 ml), hvilket er vigtigt, da undersøgelser har vist, at prostatastørrelse kan påvirke postoperativ inkontinens.
Vi foreslår et prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten af standardiseret præoperativ PFPT til at reducere SUI og forbedre patientens QoL efter HoLEP. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme præoperativ PFPT's rolle i håndteringen af HoLEP-associeret SUI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Smita De
- Telefonnummer: 2163129460
- E-mail: des@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Smita Clinic
- Telefonnummer: 2163129460
- E-mail: des@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: >=18 år
- Køn: mandligt køn tildelt ved fødslen (skal have en prostata)
- BMI: alle BMI
- Etnisk baggrund: alle etniciteter
- Sygehistorie: patienter, der er planlagt til at gennemgå HoLEP for BPH/LUTS og tilhørende komplikationer (dvs. grov hæmaturi, retention osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser: patienter med en historie med en neurologisk lidelse, der kunne påvirke muskelfunktionen, neurogen blære, lumbosakral rygsøjlepatologi
- Specifikke urologiske tilstande: patienter med præoperativt indlagt kateter, urinrørsforsnævring større end 1 centimeter i længden eller med behov for dilatation/indsnit, indlagt urinrørsstent
- Anamnese med bækkenstråling: Patient med tidligere bækkenstråling vil blive udelukket
- Patienter ude af stand til at give samtykke
- Ikke-engelsktalende patienter i betragtning af behovet for flere undersøgelser og telefonopfølgninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ PFPT
Denne gruppe patienter vil blive instrueret i at starte bækkenbundsfysioterapi 1 måned før operationen.
|
Bækkenbundsfysioterapi skal starte før prostataoperation frem for efter operation.
|
|
Ingen indgriben: Postoperativ PFPT
Denne gruppe patienter vil blive instrueret i at starte bækkenbundsfysioterapi efter operationen (standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kontinent
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Tid til at komme sig efter forbigående postoperativ stress-urininkontinens
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflow
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
urinflowhastighed (milliliter/sekund)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Post ugyldig rest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Resterende urin efter tømning (milliliter)
|
6 måneder efter operationen
|
|
international prostata symptom score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
valideret spørgeskema om vandladningssymptomer
|
6 måneder efter operationen
|
|
operativ tid
Tidsramme: operationsdag
|
operationens længde (minutter)
|
operationsdag
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
dages indlæggelse efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
kateterets varighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
dage med kateter efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
urinvejsinfektion komplikation efter operation
|
30 dage efter operationen
|
|
skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
antal skadestuebesøg i forbindelse med operation
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Urininkontinens, stress
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Nedre urinvejssymptomer
- Urinretention
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .