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Präoperative Physiotherapie des Beckenbodens zur Minimierung der Belastungsharninkontinenz nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata

20. August 2025 aktualisiert von: Smita De, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (oder den Erfolg) des Beginns einer Beckenboden-Physiotherapie (d. h. Übungen für Ihre Beckenmuskulatur) vor einer HoLEP-Operation (Holmium-Laser-Enukleation der Prostata) bei vergrößerter Prostata zur Behandlung oder Vorbeugung von Harninkontinenz (d. h. undicht) nach der Operation (d. h. postoperativ). Unter Ihrem Beckenboden versteht man die Muskeln unterhalb Ihrer Blase entlang Ihrer Beckenknochen, die verhindern, dass Sie Urin oder Stuhl austreten lassen. Traditionell wird mit der Physiotherapie des Beckenbodens nach der Operation begonnen und bis zur Harnkontinenz (d. h. (kein Urinaustritt) wird wieder hergestellt. Wir möchten beurteilen, ob der Beginn der Beckenboden-Physiotherapie vor der Operation (und die Fortsetzung danach) die Zeit verkürzt, die erforderlich ist, um die Harnkontinenz nach HoLEP wiederherzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu und betrifft schätzungsweise über 80 % der Männer im Alter von 70 bis 80 Jahren. HoLEP ist eine von vielen Behandlungen für BPH und die damit verbundenen Symptome der unteren Harnwege. Im Vergleich zu anderen minimalinvasiven chirurgischen Techniken zur Behandlung von BPH hat HoLEP nachweislich bessere Ergebnisse erzielt und ist ein von der Prostatagröße unabhängiges Verfahren mit ausgezeichneter Haltbarkeit, hoher Wirksamkeit und niedrigen Komplikationsraten. Allerdings kann eine vorübergehende Belastungsharninkontinenz (SUI) nach HoLEP mehrere Monate nach der Operation anhalten und zu einer verminderten Lebensqualität des Patienten während der Erholungsphase führen. Maßnahmen zur Verhinderung oder Reduzierung postoperativer SUI nach HoLEP, einschließlich PFPT, können die Patientenergebnisse verbessern.

SUI wird häufig auch nach radikaler Prostatektomie (RP) bei Prostatakrebs dokumentiert. Es wird angenommen, dass der Mechanismus der Inkontinenz sowohl bei RP als auch bei HoLEP zumindest teilweise mit einer vorübergehenden Schwäche des äußeren Harnsphinkters zusammenhängt, der Teil der Beckenbodenmuskulatur ist. Während unklar ist, ob eine postoperative PFPT allein die SUI bei Patienten mit RP reduziert, gibt es Hinweise darauf, dass eine präoperativ begonnene und postoperativ fortgesetzte PFPT die SUI nach einer RP senken kann.

Der Einsatz von präoperativer PFPT bei Patienten, die sich einer HoLEP unterziehen, um postoperative SUI zu reduzieren, ist derzeit nicht gut dokumentiert. Bisher hat nur eine Studie Beweise dafür erbracht, dass PFPT vor HoLEP die Kontinenz nach 3 Monaten verbessern kann. Die Studie umfasste jedoch Patienten mit einem BMI, der deutlich unter dem Durchschnitt in den Vereinigten Staaten lag, ein unklares PFPT-Programm nutzten und eine relativ kleine mittlere Prostatagröße (~60 ml) hatten, was wichtig ist, da Studien gezeigt haben, dass die Prostatagröße Auswirkungen haben kann postoperative Inkontinenz.

Wir schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer standardisierten präoperativen PFPT bei der Reduzierung von SUI und der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach HoLEP zu untersuchen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Rolle der präoperativen PFPT bei der Behandlung von HoLEP-assoziiertem SUI zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Smita De
  • Telefonnummer: 2163129460
  • E-Mail: des@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Smita Clinic
          • Telefonnummer: 2163129460
          • E-Mail: des@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: >=18 Jahre
  2. Geschlecht: bei der Geburt zugewiesenes männliches Geschlecht (Prostata erforderlich)
  3. BMI: alle BMI
  4. Ethnischer Hintergrund: alle Ethnien
  5. Krankengeschichte: Patienten, bei denen eine HoLEP wegen BPH/LUTS und damit verbundenen Komplikationen (d. h. grobe Hämaturie, Retention usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Störungen: Patienten mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die die Muskelfunktion, eine neurogene Blase oder eine Pathologie der lumbosakralen Wirbelsäule beeinträchtigen könnte
  2. Spezifische urologische Erkrankungen: Patienten mit präoperativem Verweilkatheter, Harnröhrenstriktur mit einer Länge von mehr als 1 Zentimeter oder einer Dilatation/Inzision, verweilendem Harnleiterstent
  3. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung: Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung werden ausgeschlossen
  4. Patienten können keine Einwilligung erteilen
  5. Bei nicht englischsprachigen Patienten sind mehrere Befragungen und telefonische Nachuntersuchungen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperativer PFPT
Diese Patientengruppe wird angewiesen, einen Monat vor der Operation mit der Physiotherapie des Beckenbodens zu beginnen.
Die physikalische Therapie des Beckenbodens sollte vor einer Prostataoperation und nicht nach der Operation beginnen.
Kein Eingriff: Postoperativer PFPT
Diese Patientengruppe wird angewiesen, nach der Operation mit der Physiotherapie des Beckenbodens zu beginnen (Pflegestandard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Kontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zeit, sich von einer vorübergehenden postoperativen Belastungsinkontinenz zu erholen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uroflow
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Urinflussrate (Milliliter/Sekunde)
6 Monate nach der Operation
Restposten-Lücke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Restharn nach dem Wasserlassen (Milliliter)
6 Monate nach der Operation
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
validierter Fragebogen zu Harnsymptomen
6 Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Dauer der Operation (Minuten)
Tag der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Katheterdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage mit Katheter nach der Operation
30 Tage nach der Operation
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikation einer Harnwegsinfektion nach einer Operation
30 Tage nach der Operation
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einer Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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