- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06179654
Präoperative Physiotherapie des Beckenbodens zur Minimierung der Belastungsharninkontinenz nach Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern nimmt mit zunehmendem Alter deutlich zu und betrifft schätzungsweise über 80 % der Männer im Alter von 70 bis 80 Jahren. HoLEP ist eine von vielen Behandlungen für BPH und die damit verbundenen Symptome der unteren Harnwege. Im Vergleich zu anderen minimalinvasiven chirurgischen Techniken zur Behandlung von BPH hat HoLEP nachweislich bessere Ergebnisse erzielt und ist ein von der Prostatagröße unabhängiges Verfahren mit ausgezeichneter Haltbarkeit, hoher Wirksamkeit und niedrigen Komplikationsraten. Allerdings kann eine vorübergehende Belastungsharninkontinenz (SUI) nach HoLEP mehrere Monate nach der Operation anhalten und zu einer verminderten Lebensqualität des Patienten während der Erholungsphase führen. Maßnahmen zur Verhinderung oder Reduzierung postoperativer SUI nach HoLEP, einschließlich PFPT, können die Patientenergebnisse verbessern.
SUI wird häufig auch nach radikaler Prostatektomie (RP) bei Prostatakrebs dokumentiert. Es wird angenommen, dass der Mechanismus der Inkontinenz sowohl bei RP als auch bei HoLEP zumindest teilweise mit einer vorübergehenden Schwäche des äußeren Harnsphinkters zusammenhängt, der Teil der Beckenbodenmuskulatur ist. Während unklar ist, ob eine postoperative PFPT allein die SUI bei Patienten mit RP reduziert, gibt es Hinweise darauf, dass eine präoperativ begonnene und postoperativ fortgesetzte PFPT die SUI nach einer RP senken kann.
Der Einsatz von präoperativer PFPT bei Patienten, die sich einer HoLEP unterziehen, um postoperative SUI zu reduzieren, ist derzeit nicht gut dokumentiert. Bisher hat nur eine Studie Beweise dafür erbracht, dass PFPT vor HoLEP die Kontinenz nach 3 Monaten verbessern kann. Die Studie umfasste jedoch Patienten mit einem BMI, der deutlich unter dem Durchschnitt in den Vereinigten Staaten lag, ein unklares PFPT-Programm nutzten und eine relativ kleine mittlere Prostatagröße (~60 ml) hatten, was wichtig ist, da Studien gezeigt haben, dass die Prostatagröße Auswirkungen haben kann postoperative Inkontinenz.
Wir schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer standardisierten präoperativen PFPT bei der Reduzierung von SUI und der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach HoLEP zu untersuchen. Diese Studie wird dazu beitragen, die Rolle der präoperativen PFPT bei der Behandlung von HoLEP-assoziiertem SUI zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Smita De
- Telefonnummer: 2163129460
- E-Mail: des@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Kontakt:
- Smita Clinic
- Telefonnummer: 2163129460
- E-Mail: des@ccf.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: >=18 Jahre
- Geschlecht: bei der Geburt zugewiesenes männliches Geschlecht (Prostata erforderlich)
- BMI: alle BMI
- Ethnischer Hintergrund: alle Ethnien
- Krankengeschichte: Patienten, bei denen eine HoLEP wegen BPH/LUTS und damit verbundenen Komplikationen (d. h. grobe Hämaturie, Retention usw.).
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen: Patienten mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die die Muskelfunktion, eine neurogene Blase oder eine Pathologie der lumbosakralen Wirbelsäule beeinträchtigen könnte
- Spezifische urologische Erkrankungen: Patienten mit präoperativem Verweilkatheter, Harnröhrenstriktur mit einer Länge von mehr als 1 Zentimeter oder einer Dilatation/Inzision, verweilendem Harnleiterstent
- Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung: Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlung werden ausgeschlossen
- Patienten können keine Einwilligung erteilen
- Bei nicht englischsprachigen Patienten sind mehrere Befragungen und telefonische Nachuntersuchungen erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperativer PFPT
Diese Patientengruppe wird angewiesen, einen Monat vor der Operation mit der Physiotherapie des Beckenbodens zu beginnen.
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Die physikalische Therapie des Beckenbodens sollte vor einer Prostataoperation und nicht nach der Operation beginnen.
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Kein Eingriff: Postoperativer PFPT
Diese Patientengruppe wird angewiesen, nach der Operation mit der Physiotherapie des Beckenbodens zu beginnen (Pflegestandard).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für Kontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Zeit, sich von einer vorübergehenden postoperativen Belastungsinkontinenz zu erholen
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uroflow
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Urinflussrate (Milliliter/Sekunde)
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6 Monate nach der Operation
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Restposten-Lücke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Restharn nach dem Wasserlassen (Milliliter)
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6 Monate nach der Operation
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Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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validierter Fragebogen zu Harnsymptomen
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6 Monate nach der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
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Dauer der Operation (Minuten)
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Tag der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Katheterdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Tage mit Katheter nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Komplikation einer Harnwegsinfektion nach einer Operation
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30 Tage nach der Operation
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einer Operation
|
30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Stress
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Symptome der unteren Harnwege
- Harnverhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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