Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LTFU pro všechny studie buněčné a genové terapie (LOCUS)

26. června 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Dlouhodobý kontrolní protokol pro účastníky, kteří obdrželi buněčné nebo genové terapie v jiných studiích AstraZeneca (LOCUS)

Master LTFU studie bude monitorovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost účastníků studie buněčné nebo genové terapie z AstraZeneca po dobu až 15 let po poslední léčbě buněčnou nebo genovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou a nadnárodní košovou studii, která bude monitorovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost buněčných nebo genových terapií u účastníků, kteří se účastnili jiných studií buněčné nebo genové terapie AstraZeneca po dobu až 15 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli léčeni produkty buněčné/genové terapie v klinických studiích AstraZeneca.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník absolvoval buněčnou nebo genovou terapii v jiném protokolu AstraZeneca.
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AZD5851
Sledování po dobu až 15 let u subjektů, které dostávaly AZD5851 ve studii NCT06084884
Biologický: AZD5851
Sledování bezpečnosti po dobu až 15 let u subjektů, které dostávaly AZD5851 ve studii NCT06084884.
AZD0754
Sledování po dobu až 15 let u subjektů, které dostávaly AZD0754 ve studii NCT06267729
Biologický: AZD0754
Sledování bezpečnosti po dobu až 15 let u subjektů, které dostávaly AZD0754 ve studii NCT06267729.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt specifických AE
Časové okno: Maximálně 15 let po podání
Stanovit dlouhodobou bezpečnost předchozí léčby použitelnými produkty buněčné a genové terapie
Maximálně 15 let po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav progrese onemocnění a celkové přežití
Časové okno: Maximálně 15 let po podání.
Ke stanovení dlouhodobé účinnosti sledování po předchozí léčbě přípravkem pro buněčnou nebo genovou terapii
Maximálně 15 let po podání.
Kinetické parametry, které indikují persistenci (např. Clast a Tlast)
Časové okno: Maximálně 15 let po podání
Charakterizovat dlouhodobou perzistenci buňky nebo produktu genové terapie.
Maximálně 15 let po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9341C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí

Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AZD5851

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit