Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II k vyhodnocení AZD5851 u pokročilého/recidivujícího hepatocelulárního karcinomu GPC3+ (ATHENA)

21. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, buněčné kinetiky a účinnosti AZD5851, terapie chimérickými antigenními receptory T-buněk zaměřené proti GPC3 u dospělých účastníků s pokročilým/recidivujícím HEpatocelulárním karcinomem: ATHENA

Studie fáze I/II k vyhodnocení AZD5851 u pacientů s pokročilým/recidivujícím hepatocelulárním karcinomem GPC3+.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první humánní, jednoramenná, otevřená multicentrická studie fáze I/II vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, buněčnou kinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu AZD5851 u dospělých účastníků s pokročilým/recidivujícím HCC GPC3+, kde alespoň jedna linie předchozí terapie selhala/nebo byla netolerovatelná, nebo rozhodnutí účastníka/zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být starší 18 let a dobrovolně souhlasil s účastí formou písemného informovaného souhlasu.
  2. Účastníci s potvrzeným pokročilým/recidivujícím nebo metastatickým a/nebo neresekovatelným HCC na základě histopatologických nálezů
  3. Dokončili nebo nebyli schopni tolerovat alespoň jednu předchozí linii standardní systémové terapie pro HCC a/nebo rozhodnutí účastníka/zkoušejícího.
  4. GPC3-pozitivní nádor stanovený centrální laboratoří pomocí analyticky ověřeného IHC testu
  5. Barcelona Clinic rakovina jater stadium B (pokud nelze provést lokální léčbu/chirurgický zákrok) nebo C před aferézou
  6. Child-Pugh skóre: stupeň A
  7. Účastníci s HBV a HCV podstupující léčbu těchto infekcí podle ústavní praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo dříve dokumentované gastrointestinální (GI) krvácení z varixů nebo anamnéza krvácení do horního GI traktu, vředy nebo jícnové varixy s krvácením během 12 měsíců
  2. Transplantace jater v anamnéze nebo na čekací listině
  3. Současný klinicky významný ascites
  4. Trombus hlavní portální žíly nebo invaze nádorového trombu do mezenterické žíly / dolní duté žíly
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  6. Aktivní infekce
  7. Pozitivní sérologie na HIV
  8. Jaterní encefalopatie v anamnéze během 12 měsíců před přidělením léčby
  9. Chronické nebo rekurentní (během posledního roku) závažné autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  10. Předchozí léčba jakoukoli terapií CAR-T zaměřenou na jakýkoli cíl nebo jakoukoli terapií, která je zaměřena na GPC3.
  11. Příjem poslední dávky protinádorové terapie (chemoterapie, imunoterapie, endokrinní terapie, cílená léčba, biologická léčba, embolizace tumoru nebo monoklonální protilátky, hodnocený přípravek) během 5 poločasů nebo ≤ 21 dnů (podle toho, co je kratší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD5851
Subjekty obdrží AZD5851 po 3 po sobě jdoucích dávkách lymfodepleční chemoterapie (fludarabin a cyklofosfamid).
Biologický: AZD5851

Subjekty podstoupí leukaferézu za účelem izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) za vzniku AZD5851.

Během produkce AZD5851 mohou subjekty dostávat překlenovací terapii pro kontrolu onemocnění. Po úspěšném vytvoření produktu AZD5851 budou subjekty léčeny terapií AZD5851.

Studovaná léčba bude zahrnovat lymfodepleční chemoterapii následovanou jednou dávkou AZD5851 podávanou intravenózní (IV) infuzí.

Ostatní jména:
  • Buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Výskyt účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími příhodami (AE), včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a vážných nežádoucích příhod (SAE). Stanovení doporučené dávky AZD5851 pro expanzní fázi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zjistěte, zda je léčba AZD5851 bezpečná a tolerovatelná prostřednictvím posouzení DLT, AE, SAE a změn ve vitálních funkcích, EKG a laboratorních parametrech od výchozího stavu
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Podíl účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením celkové míry odezvy podle RECIST v1.1 (ORR)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
2. Interval mezi datem infuzní dávky AZD5851 a prvním zdokumentovaným důkazem CR nebo PR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením doby do první odpovědi (TTR)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
3. Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR, PR nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 5 týdnů po datu infuze AZD5851
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením míry kontroly onemocnění podle RECIST v1.1 (DCR)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
4. Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou odpověď (CR/PR) s trváním alespoň konkrétního počtu měsíců
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením míry trvalé odpovědi podle RECIST v1.1 (DRR)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
5. Nejlepší odezva, kterou účastník dosáhl podle RECIST v1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením nejlepší celkové odpovědi podle RECIST v1.1 (BoR)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
6. Interval mezi datem první zdokumentované objektivní odpovědi datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo posledním hodnotitelným hodnocením při absenci progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením trvání odpovědi podle RECIST v1.1 (DoR)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
7. Interval mezi datem první infuze T buněk a nejbližším datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením přežití bez progrese (PFS)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
8. Interval mezi datem první infuze T buněk a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti léčby hodnocením celkového přežití (OS)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
9. Farmakokinetika - maximální sérová koncentrace AZD5851
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
10. Farmakokinetika - čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace AZD5851
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas do dosažení maximální (maximální) koncentrace v krvi (Tmax)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
11. Farmakokinetika - čas do poslední měřitelné sérové ​​koncentrace AZD5851
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas do poslední detekovatelné koncentrace v krvi (Tlast)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
12. Farmakokinetika - Expozice AZD5851
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Oblast pod křivkou (AUC)
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7670C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ano" znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AZD5851

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit