Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LTFU per tutti gli studi di terapia cellulare e genica (LOCUS)

26 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Un protocollo master di follow-up a lungo termine per i partecipanti che hanno ricevuto terapie cellulari o geniche in altri studi AstraZeneca (LOCUS)

Lo studio master LTFU monitorerà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dei partecipanti allo studio di terapia cellulare o genica di AstraZeneca fino a 15 anni dopo l’ultimo trattamento di terapia cellulare o genica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico e multinazionale che monitorerà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle terapie cellulari o geniche nei partecipanti che hanno preso parte ad altri studi AstraZeneca sulla terapia cellulare o genica per un massimo di 15 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sono stati trattati con prodotti di terapia cellulare/genica negli studi clinici AstraZeneca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto una terapia cellulare o genica in un altro protocollo AstraZeneca.
  2. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

Non applicabile

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AZD5851
Follow-up fino a 15 anni dei soggetti che hanno ricevuto AZD5851 nello studio NCT06084884
Biologico: AZD5851
Follow-up sulla sicurezza fino a 15 anni dei soggetti che hanno ricevuto AZD5851 nello studio NCT06084884.
AZD0754
Follow-up fino a 15 anni dei soggetti che hanno ricevuto AZD0754 nello studio NCT06267729
Biologico: AZD0754
Follow-up sulla sicurezza fino a 15 anni dei soggetti che hanno ricevuto AZD0754 nello studio NCT06267729.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Massimo 15 anni dopo la somministrazione
Determinare la sicurezza a lungo termine del trattamento precedente con prodotti di terapia cellulare e genica applicabili
Massimo 15 anni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di progressione della malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Massimo 15 anni dopo la somministrazione.
Per determinare il follow-up dell’efficacia a lungo termine dopo un precedente trattamento con un prodotto di terapia cellulare o genica
Massimo 15 anni dopo la somministrazione.
Parametri cinetici che indicano la persistenza (ad esempio, Clast e Tlast)
Lasso di tempo: Massimo 15 anni dopo la somministrazione
Caratterizzare la persistenza a lungo termine del prodotto di terapia cellulare o genica.
Massimo 15 anni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2041

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9341C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta

Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su AZD5851

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi