适用于所有细胞和基因治疗研究的 LTFU (LOCUS)
2024年3月22日 更新者：AstraZeneca
针对在其他阿斯利康研究中接受细胞或基因治疗的参与者的长期随访主方案 (LOCUS)
主 LTFU 研究将监测阿斯利康细胞或基因治疗研究参与者在上次细胞或基因治疗后长达 15 年的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、跨国篮子研究，将监测参与其他阿斯利康细胞或基因治疗研究长达 15 年的参与者的细胞或基因治疗的长期安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Research Site
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- Research Site
-
Orange、California、美国、92868
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在阿斯利康临床试验中接受过细胞/基因治疗产品治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 参与者已接受另一个阿斯利康方案中的细胞或基因治疗。
- 在任何特定研究程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
不适用
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AZD5851
对 NCT06084884 研究中接受 AZD5851 的受试者进行长达 15 年的随访
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对研究 NCT06084884 中接受 AZD5851 的受试者进行长达 15 年的安全随访。
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AZD0754
对 NCT06267729 研究中接受 AZD0754 的受试者进行长达 15 年的随访
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对研究 NCT06267729 中接受 AZD0754 的受试者进行长达 15 年的安全随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定 AE 的发生率
大体时间：给药后最多 15 年
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确定先前使用适用的细胞和基因治疗产品进行治疗的长期安全性
|
给药后最多 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展状态和总生存期
大体时间：给药后最多 15 年。
|
确定先前使用细胞或基因治疗产品治疗后的长期疗效随访
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给药后最多 15 年。
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指示持久性的动力学参数（例如，Clast 和 Tlast）
大体时间：给药后最多 15 年
|
表征细胞或基因治疗产品的长期持久性。
|
给药后最多 15 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2041年11月29日
研究完成 (估计的)
2041年11月29日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9341C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据
Vivli.org。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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