Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LTFU for alle celle- og genterapistudier (LOCUS)

26. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca

En langsigtet opfølgningsmasterprotokol for deltagere, der modtog celle- eller genterapier i andre AstraZeneca-studier (LOCUS)

Master LTFU-studie vil overvåge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet for deltagere i celle- eller genterapistudier fra AstraZeneca i op til 15 år efter sidste celle- eller genterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter og multinationalt kurvstudie, der vil overvåge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af celle- eller genterapier hos deltagere, der har deltaget i andre AstraZeneca-celle- eller genterapistudier i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er blevet behandlet med celle-/genterapiprodukter i AstraZenecas kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har modtaget en celle- eller genterapi i en anden AstraZeneca-protokol.
  2. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AZD5851
Opfølgning i op til 15 år af forsøgspersoner, der modtog AZD5851 i undersøgelse NCT06084884
Biologisk: AZD5851
Sikkerhedsopfølgning i op til 15 år af forsøgspersoner, der modtog AZD5851 i undersøgelse NCT06084884.
AZD0754
Opfølgning i op til 15 år af forsøgspersoner, der modtog AZD0754 i undersøgelse NCT06267729
Biologisk: AZD0754
Sikkerhedsopfølgning i op til 15 år af forsøgspersoner, der modtog AZD0754 i undersøgelse NCT06267729.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af specifikke AE'er
Tidsramme: Maksimalt 15 år efter dosering
For at bestemme langsigtet sikkerhed ved tidligere behandling med anvendelige celle- og genterapiprodukter
Maksimalt 15 år efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for sygdomsprogression og samlet overlevelse
Tidsramme: Maksimalt 15 år efter dosering.
For at bestemme langsigtet effektopfølgning efter tidligere behandling med et celle- eller genterapiprodukt
Maksimalt 15 år efter dosering.
Kinetikparametre, der indikerer persistens (f.eks. Clast og Tlast)
Tidsramme: Maksimalt 15 år efter dosering
At karakterisere den langsigtede persistens af cellen eller genterapiproduktet.
Maksimalt 15 år efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2041

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9341C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen

Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AZD5851

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner