LTFU para todos los estudios de terapia celular y génica (LOCUS)
22 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un protocolo maestro de seguimiento a largo plazo para participantes que recibieron terapias celulares o genéticas en otros estudios de AstraZeneca (LOCUS)
El estudio Master LTFU monitoreará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los participantes del estudio de terapia celular o génica de AstraZeneca durante un máximo de 15 años después del último tratamiento de terapia celular o génica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio conjunto multicéntrico y multinacional que controlará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las terapias celulares o génicas en participantes que hayan participado en otros estudios de terapia celular o génica de AstraZeneca durante un máximo de 15 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que hayan sido tratados con productos de terapia celular/génica en ensayos clínicos de AstraZeneca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha recibido una terapia celular o génica en otro protocolo de AstraZeneca.
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
No aplica
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AZD5851
Seguimiento de hasta 15 años de sujetos que recibieron AZD5851 en el estudio NCT06084884
|
Seguimiento de seguridad durante hasta 15 años de sujetos que recibieron AZD5851 en el estudio NCT06084884.
|
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AZD0754
Seguimiento de hasta 15 años de sujetos que recibieron AZD0754 en el estudio NCT06267729
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Seguimiento de seguridad durante hasta 15 años de sujetos que recibieron AZD0754 en el estudio NCT06267729.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EA específicos
Periodo de tiempo: Máximo de 15 años después de la dosificación
|
Determinar la seguridad a largo plazo del tratamiento previo con productos de terapia celular y génica aplicables.
|
Máximo de 15 años después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de progresión de la enfermedad y supervivencia general.
Periodo de tiempo: Máximo de 15 años después de la dosificación.
|
Determinar el seguimiento de la eficacia a largo plazo después de un tratamiento previo con un producto de terapia celular o génica.
|
Máximo de 15 años después de la dosificación.
|
|
Parámetros cinéticos que indican persistencia (p. ej., Clast y Tlast)
Periodo de tiempo: Máximo de 15 años después de la dosificación
|
Caracterizar la persistencia a largo plazo del producto de terapia celular o génica.
|
Máximo de 15 años después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2041
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- D9341C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD5851
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