모든 세포 및 유전자 치료 연구를 위한 LTFU (LOCUS)
2024년 3월 22일 업데이트: AstraZeneca
다른 AstraZeneca 연구에서 세포 또는 유전자 치료를 받은 참가자를 위한 장기 추적 마스터 프로토콜(LOCUS)
마스터 LTFU 연구는 마지막 세포 또는 유전자 치료 치료 후 최대 15년 동안 AstraZeneca의 세포 또는 유전자 치료 연구 참가자의 장기 안전성과 내약성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 최대 15년 동안 다른 AstraZeneca 세포 또는 유전자 치료 연구에 참여한 참가자를 대상으로 세포 또는 유전자 치료의 장기적인 안전성과 내약성을 모니터링하는 다기관 및 다국적 바스켓 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AstraZeneca 임상시험에서 세포/유전자치료제 치료를 받은 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 다른 AstraZeneca 프로토콜에 따라 세포 또는 유전자 치료를 받았습니다.
- 특정 연구 절차 전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
해당 없음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AZD5851
NCT06084884 연구에서 AZD5851을 받은 피험자를 대상으로 최대 15년간의 추적 조사
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연구 NCT06084884에서 AZD5851을 받은 피험자를 대상으로 최대 15년간의 안전성 추적 관찰.
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AZD0754
연구 NCT06267729에서 AZD0754를 받은 피험자를 대상으로 최대 15년간의 추적 조사
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연구 NCT06267729에서 AZD0754를 받은 피험자를 대상으로 최대 15년간의 안전성 추적 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 AE의 발생률
기간: 투여 후 최대 15년
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적용 가능한 세포 및 유전자치료제의 이전 치료에 대한 장기적인 안전성을 확인하기 위해
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투여 후 최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행 상태 및 전체 생존율
기간: 투여 후 최대 15년.
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이전에 세포치료제 또는 유전자치료제를 사용한 치료 후 장기 유효성 추적조사를 확인하기 위해
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투여 후 최대 15년.
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지속성을 나타내는 동역학 매개변수(예: Clast 및 Tlast)
기간: 투여 후 최대 15년
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세포치료제 또는 유전자치료제의 장기간 지속성을 특성화합니다.
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투여 후 최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2041년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2041년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9341C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca 후원 임상시험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Vivli.org. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .