Soft Mist Nosní administrační zařízení pro topickou anestezii nosní dutiny
Odůvodnění:
Účinná a rychlá lokální anestezie nosní sliznice má prvořadý význam pro nosní instrumentaci, jako jsou nosní fibrooptické postupy, bdělá nosní fibrooptická intubace a umístění nazogastrických sond. Konvenční lokální anestezie nosní sliznice je často nepravidelná a ne vždy účinná. Vyšetřovatelé předpokládají, že topická anestezie nosní sliznice pomocí nasálního atomizérového adaptéru (NAA) poskytuje dobrou až vynikající nosní topickou anestezii s vysokým komfortem pacienta.
Cíl: V této studii bude NAA použit pro nosní topickou anestezii. Vyšetřovatelé vyhodnotí kompletní anestezii nosní sliznice pro nosní instrumentaci, použití NAA a úroveň pohodlí pro subjekty.
Design studie: Intervenční studie.
Studijní populace: 20 zdravých lidských dobrovolníků, ASA 1, 18-60 let.
Intervence: Lidokain 2% bude aplikován intranazálně s NAA před nosní instrumentací. Po dokončení postupu budou účastník a výzkumník požádáni o vyplnění formuláře zpětné vazby.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Studium úrovně anestezie nosní sliznice, jak byla hodnocena a prokázána s úspěšnou bdělou nosní instrumentací s minimálním nepohodlím pro subjekt.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí:
Řízení rizik na adaptéru pro nazální atomizér (NAA) ukazuje, že všechna uživatelská rizika jsou zmírněna a při používání zařízení nezůstávají žádná zbytková rizika. Testování přístroje a aplikace přístroje v každodenní praxi nemá žádná další rizika než současná technika provádění topické anestezie nosní sliznice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hielke Markerink
- Telefonní číslo: +31 (0)24 3655 755
- E-mail: hielke.markerink@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Geert-Jan van Geffen van Geffen
- Telefonní číslo: +31 (0)24 3655 755
- E-mail: geert-jan.vangeffen@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6533 HA
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Hielke Markerink
- Telefonní číslo: 0613630823
- E-mail: hielke.markerink@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60 lety
- Tělesná hmotnost >= 50 kg
- Fyzický stav ASA 1
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat
- Anamnéza onemocnění jater, ledvin a srážlivosti krve,
- Patologie dýchacího traktu
- Obstrukce nosního průchodu
- Chronická rýma
- Chronická sinusitida
- Těhotenství
- Alergie na amidový typ lokálních anestetik
- Žádný písemný informovaný souhlas subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAA s lidokainem
Připraví se jedna 1 ml injekční stříkačka s lidokainem 2 % a připojí se k zařízení NAA.
Zařízení se umístí před nosní dírku a subjekt je požádán, aby nedýchal, dokud nebude podáno 0,5 ml lidokainu.
Lidokain bude nastříkán ošetřujícím anesteziologem.
Po čekací době 2 minuty bude podáno dalších 0,5 ml lidokainu (= celkem 1 ml lidokainu 2 %).
|
NAA pro lokální anestezii nosní dutiny
|
|
Experimentální: NAA s NaCl 0,9 %
Připraví se jedna 1 ml injekční stříkačka s NaCl 0,9 % a připojí se k zařízení NAA. Zařízení se umístí před druhou nosní dírku a subjekt je požádán, aby nedýchal, dokud nebylo podáno 0,5 ml NaCl. NaCl nastříká ošetřující anesteziolog. Po 2 minutách čekání bude podáno dalších 0,5 ml NaCl (= celkem 1 ml NaCl 0,9 %). |
NAA pro lokální anestezii nosní dutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň anestezie
Časové okno: v den zásahu
|
Studium úrovně anestezie nosní sliznice, jak byla hodnocena a prokázána s úspěšnou bdělou nosní instrumentací s minimálním nepohodlím pro subjekt.
|
v den zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití NAA
Časové okno: v den zásahu
|
Pohodlí používání NAA, hlášené pomocí dotazníku.
|
v den zásahu
|
|
Úroveň komfortu NAA
Časové okno: v den zásahu
|
Studium úrovně pohodlí NAA pro pacienta, hlášené pomocí dotazníku.
|
v den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Vrchní vyšetřovatel: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Studijní židle: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT1 NAA lido
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .