Soft Mist-Nasenverabreichungsgerät zur topischen Anästhesie der Nasenhöhle
Begründung:
Eine wirksame und schnelle topische Anästhesie der Nasenschleimhaut ist von größter Bedeutung für nasale Instrumente wie nasale faseroptische Eingriffe, faseroptische Intubation im Wachzustand und die Platzierung von Magensonden. Herkömmliche örtliche Anästhetika für die Nasenschleimhaut sind oft lückenhaft und nicht immer wirksam. Die Forscher gehen davon aus, dass eine örtliche Anästhesie der Nasenschleimhaut mit dem Nasenzerstäuberadapter (NAA) eine gute bis ausgezeichnete örtliche Anästhesie der Nase mit hohem Patientenkomfort bietet.
Ziel: In dieser Studie wird die NAA zur topischen Nasenanästhesie verwendet. Die Forscher werden die vollständige Anästhesie der Nasenschleimhaut für die Naseninstrumentierung, die Verwendung des NAA und den Komfort für die Probanden bewerten.
Studiendesign: Interventionelle Studie.
Studienpopulation: 20 gesunde Freiwillige, ASA 1, 18–60 Jahre alt.
Intervention: Lidocain 2 % wird vor der nasalen Instrumentierung intranasal mit der NAA angewendet. Nach Abschluss des Verfahrens werden der Teilnehmer und der Forscher gebeten, ein Feedback-Formular auszufüllen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
Untersuchung des Anästhesieniveaus der Nasenschleimhaut, bewertet und demonstriert mit erfolgreicher Naseninstrumentierung im Wachzustand mit minimalen Beschwerden für den Probanden.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken:
Das Risikomanagement am Nasenzerstäuberadapter (NAA) zeigt, dass alle Benutzerrisiken gemindert werden und keine Restrisiken für die Verwendung des Geräts verbleiben. Das Testen des Geräts und die Anwendung des Geräts in der täglichen Praxis birgt keine zusätzlichen Risiken als die derzeitige Technik der Durchführung einer topischen Anästhesie der Nasenschleimhaut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6533 HA
- Radboudumc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-60 Jahren
- Mageres Körpergewicht >= 50 kg
- ASA-Physikstatus 1
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Vorgeschichte von Leber-, Nieren- und Gerinnungserkrankungen,
- Pathologie der Atemwege
- Verstopfung des Nasengangs
- Chronische Rhinitis
- Chronische Sinusitis
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
- Keine schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NAA mit Lidocain
Eine 1-ml-Spritze mit Lidocain 2 % wird vorbereitet und an das NAA-Gerät angeschlossen.
Das Gerät wird vor einem Nasenloch platziert und der Proband wird gebeten, nicht zu atmen, bis 0,5 ml Lidocain verabreicht wurden.
Das Lidocain wird vom behandelnden Anästhesisten gesprüht.
Nach einer Wartezeit von 2 Minuten werden weitere 0,5 ml Lidocain verabreicht (= insgesamt 1 ml Lidocain 2 %).
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NAA zur topischen Anästhesie der Nasenhöhle
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Experimental: NAA mit NaCl 0,9 %
Eine 1-ml-Spritze mit NaCl 0,9 % wird vorbereitet und an das NAA-Gerät angeschlossen. Das Gerät wird vor dem anderen Nasenloch platziert und der Proband wird gebeten, nicht zu atmen, bis 0,5 ml NaCl verabreicht wurden. Das NaCl wird vom behandelnden Anästhesisten versprüht. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten werden weitere 0,5 ml NaCl verabreicht (= insgesamt 1 ml NaCl 0,9 %). |
NAA zur topischen Anästhesie der Nasenhöhle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Anästhesie
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs
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Untersuchung des Anästhesieniveaus der Nasenschleimhaut, bewertet und demonstriert mit erfolgreicher Naseninstrumentierung im Wachzustand mit minimalen Beschwerden für den Probanden.
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am Tag des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung der NAA
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs
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Die Bequemlichkeit der Verwendung des NAA, angegeben anhand eines Fragebogens.
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am Tag des Eingriffs
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Komfortniveau von NAA
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs
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Untersuchung des Komfortniveaus von NAA für den Patienten, ermittelt anhand eines Fragebogens.
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am Tag des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Hauptermittler: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Studienstuhl: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT1 NAA lido
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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