Устройство для введения мягкого тумана в нос для местной анестезии полости носа
Обоснование:
Эффективная и быстрая местная анестезия слизистой оболочки носа имеет первостепенное значение для назальных инструментов, таких как назальные фиброоптические процедуры, назальная фиброоптическая интубация в сознании и установка назогастральных зондов. Традиционная местная анестезия слизистой оболочки носа часто бывает неоднородной и не всегда эффективной. Исследователи предполагают, что местная анестезия слизистой оболочки носа с помощью назального адаптера-распылителя (НАА) обеспечивает местную назальную анестезию от хорошей до превосходной с высоким комфортом для пациента.
Цель: В этом исследовании NAA будет использоваться для местной назальной анестезии. Исследователи оценят полную анестезию слизистой оболочки носа для назальных инструментов, использование NAA и уровень комфорта для испытуемых.
Дизайн исследования: Интервенционное исследование.
Исследуемая популяция: 20 здоровых добровольцев, ASA 1, 18-60 лет.
Вмешательство: 2% лидокаин будет применяться интраназально вместе с NAA перед назальными инструментами. По завершении процедуры участнику и исследователю будет предложено заполнить форму обратной связи.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Изучение уровня анестезии слизистой оболочки носа, оцененного и продемонстрированного с помощью успешных назальных инструментов в сознании с минимальным дискомфортом для субъекта.
Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием:
Управление рисками адаптера назального распылителя (NAA) показывает, что все риски пользователя снижены и не остается никаких остаточных рисков при использовании устройства. Испытание устройства и применение устройства в повседневной практике не несет дополнительных рисков, чем настоящая методика проведения местной анестезии слизистой оболочки носа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hielke Markerink
- Номер телефона: +31 (0)24 3655 755
- Электронная почта: hielke.markerink@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Geert-Jan van Geffen van Geffen
- Номер телефона: +31 (0)24 3655 755
- Электронная почта: geert-jan.vangeffen@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6533 HA
- Radboudumc
-
Контакт:
- Hielke Markerink
- Номер телефона: 0613630823
- Электронная почта: hielke.markerink@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-60 лет
- Тощая масса тела >= 50 кг
- Физический статус ASA 1
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать
- В анамнезе заболевания печени, почек и системы свертывания крови,
- Патология дыхательных путей
- Закупорка носового прохода
- Хронический ринит
- Хронический синусит
- Беременность
- Аллергия на местные анестетики амидного типа.
- Отсутствие письменного информированного согласия субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАА с лидокаином
Подготавливают и подключают к устройству НАА один шприц объемом 1 мл с 2 % лидокаином.
Устройство помещают перед ноздрей и просят не дышать до тех пор, пока не будет введено 0,5 мл лидокаина.
Лидокаин распылит лечащий анестезиолог.
После периода ожидания в 2 минуты будет введено еще 0,5 мл лидокаина (= всего 1 мл 2%).
|
НАА для местной анестезии полости носа
|
|
Экспериментальный: НУК с NaCl 0,9%
Подготавливают и подключают к устройству NAA один шприц емкостью 1 мл с 0,9 % NaCl. Устройство помещают перед другой ноздрей и субъекта просят не дышать до тех пор, пока не будет введено 0,5 мл NaCl. Лечащий анестезиолог распылит NaCl. После периода ожидания в 2 минуты будет введено еще 0,5 мл NaCl (= всего 1 мл 0,9%). |
НАА для местной анестезии полости носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень анестезии
Временное ограничение: в день вмешательства
|
Изучение уровня анестезии слизистой оболочки носа, оцененного и продемонстрированного с помощью успешных назальных инструментов в сознании с минимальным дискомфортом для субъекта.
|
в день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование НАА
Временное ограничение: в день вмешательства
|
Об удобстве использования НАА сообщается с помощью анкеты.
|
в день вмешательства
|
|
Уровень комфорта НАА
Временное ограничение: в день вмешательства
|
Изучение уровня комфорта НАА для пациента сообщали с помощью анкеты.
|
в день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Главный следователь: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Учебный стул: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT1 NAA lido
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты