Dispositivo de administración nasal de niebla suave para anestesia tópica de la cavidad nasal
Razón fundamental:
La anestesia tópica eficaz y rápida de la mucosa nasal es de suma importancia para la instrumentación nasal, como los procedimientos con fibra óptica nasal, la intubación nasal con fibra óptica con el paciente despierto y la colocación de sondas nasogástricas. La anestesia tópica convencional para la mucosa nasal suele ser irregular y no siempre eficaz. Los investigadores plantean la hipótesis de que la anestesia tópica de la mucosa nasal con el adaptador del atomizador nasal (NAA) proporciona una anestesia tópica nasal de buena a excelente con una gran comodidad para el paciente.
Objetivo: En este estudio, la NAA se utilizará para anestesia tópica nasal. Los investigadores evaluarán la anestesia completa de la mucosa nasal para instrumentación nasal, el uso de la NAA y el nivel de comodidad de los sujetos.
Diseño del estudio: estudio intervencionista.
Población de estudio: 20 voluntarios humanos sanos, ASA 1, de 18 a 60 años.
Intervención: Se aplicará lidocaína al 2% por vía intranasal con la NAA antes de la instrumentación nasal. Al finalizar el procedimiento, se pedirá al participante y al investigador que completen un formulario de comentarios.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Estudiar el nivel de anestesia de la mucosa nasal evaluado y demostrado con instrumentación nasal despierto exitosa con mínimas molestias para el sujeto.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación:
La gestión de riesgos en el adaptador del atomizador nasal (NAA) muestra que todos los riesgos del usuario se mitigan y no quedan riesgos residuales por el uso del dispositivo. La prueba del dispositivo y la aplicación del dispositivo en la práctica diaria no tienen riesgos adicionales que la técnica actual de realizar anestesia tópica de la mucosa nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6533 HA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- Peso corporal magro >= 50 kg
- Estado físico ASA 1
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar
- Historia de enfermedades hepáticas, renales y de la coagulación.
- Patología del tracto respiratorio.
- Obstrucción del conducto nasal.
- Rinitis crónica
- Sinusitis crónica
- El embarazo
- Alergia a los anestésicos locales de tipo amida.
- Sin consentimiento informado por escrito por sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NAA con lidocaína
Se prepararán y conectarán al dispositivo NAA una jeringa de 1 ml con lidocaína al 2%.
El dispositivo se colocará delante de una fosa nasal y se le pedirá al sujeto que no respire hasta que se le hayan administrado 0,5 ml de lidocaína.
El anestesiólogo tratante rociará la lidocaína.
Después de un período de espera de 2 minutos se administrarán otros 0,5 ml de lidocaína (= total de 1 ml de lidocaína al 2%).
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NAA para anestesia tópica de la cavidad nasal.
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Experimental: NAA con NaCl 0,9%
Se preparará una jeringa de 1 ml con NaCl al 0,9 % y se conectará al dispositivo NAA. El dispositivo se colocará delante de la otra fosa nasal y se le pedirá al sujeto que no respire hasta que se le hayan administrado 0,5 ml de NaCl. El anestesiólogo tratante rociará el NaCl. Después de un período de espera de 2 minutos se administrarán otros 0,5 ml de NaCl (= total de 1 ml de NaCl al 0,9%). |
NAA para anestesia tópica de la cavidad nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de anestesia
Periodo de tiempo: el día de la intervención
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Estudiar el nivel de anestesia de la mucosa nasal evaluado y demostrado con instrumentación nasal despierto exitosa con mínimas molestias para el sujeto.
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el día de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la NAA
Periodo de tiempo: el día de la intervención
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La conveniencia de utilizar la NAA, informada mediante el uso de un cuestionario.
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el día de la intervención
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Nivel de comodidad de NAA
Periodo de tiempo: el día de la intervención
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Estudiar el nivel de comodidad de NAA para el paciente, informado mediante un cuestionario.
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el día de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Investigador principal: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Silla de estudio: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT1 NAA lido
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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