Soft Mist neustoedieningsapparaat voor plaatselijke anesthesie van de neusholte
Reden:
Effectieve en snelle plaatselijke anesthesie van het neusslijmvlies is van het allergrootste belang voor neusinstrumentatie zoals nasale fiberoptische procedures, wakkere nasale fiberoptische intubatie en plaatsing van neussondes. Conventionele plaatselijke anesthesie van het neusslijmvlies is vaak fragmentarisch en niet altijd effectief. De onderzoekers veronderstellen dat lokale anesthesie van het neusslijmvlies met de neusverstuiveradapter (NAA) een goede tot uitstekende nasale anesthesie oplevert met een hoog patiëntcomfort.
Doel: In dit onderzoek zal de NAA worden gebruikt voor nasale plaatselijke anesthesie. De onderzoekers zullen de volledige anesthesie van het neusslijmvlies evalueren voor neusinstrumentatie, het gebruik van de NAA en het comfortniveau voor de proefpersonen.
Studieopzet: Interventioneel onderzoek.
Studiepopulatie: 20 gezonde menselijke vrijwilligers, ASA 1, 18-60 jaar oud.
Interventie: Lidocaïne 2% zal intranasaal worden toegediend met de NAA vóór nasale instrumentatie. Na afronding van de procedure wordt aan de deelnemer en de onderzoeker gevraagd een feedbackformulier in te vullen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het bestuderen van het niveau van anesthesie van het neusslijmvlies zoals geëvalueerd en gedemonstreerd met succesvolle wakkere neusinstrumentatie met minimaal ongemak voor de proefpersoon.
Aard en omvang van de lasten en risico’s verbonden aan deelname:
Risicobeheer op de neusverstuiveradapter (NAA) laat zien dat alle gebruikersrisico's worden beperkt en dat er geen restrisico's overblijven voor het gebruik van het apparaat. Het testen van het apparaat en de toepassing van het apparaat in de dagelijkse praktijk kent geen extra risico's dan de huidige techniek van het uitvoeren van plaatselijke verdoving van het neusslijmvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hielke Markerink
- Telefoonnummer: +31 (0)24 3655 755
- E-mail: hielke.markerink@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Geert-Jan van Geffen van Geffen
- Telefoonnummer: +31 (0)24 3655 755
- E-mail: geert-jan.vangeffen@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6533 HA
- Radboudumc
-
Contact:
- Hielke Markerink
- Telefoonnummer: 0613630823
- E-mail: hielke.markerink@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-60 jaar
- Mager lichaamsgewicht >= 50 kg
- Fysieke status van ASA 1
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om samen te werken
- Geschiedenis van lever-, nier- en stollingsziekten,
- Pathologie van de luchtwegen
- Obstructie van de neusholte
- Chronische rhinitis
- Chronische sinusitis
- Zwangerschap
- Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming per onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAA met lidocaïne
Er wordt één spuit van 1 ml met lidocaïne 2% klaargemaakt en aangesloten op het NAA-apparaat.
Het apparaat wordt voor een neusgat geplaatst en de proefpersoon wordt gevraagd niet te ademen totdat 0,5 ml lidocaïne is toegediend.
De lidocaïne wordt door de behandelend anesthesioloog verneveld.
Na een wachtperiode van 2 minuten wordt nog eens 0,5 ml lidocaïne toegediend (= totaal 1 ml lidocaïne 2%).
|
NAA voor plaatselijke anesthesie van de neusholte
|
|
Experimenteel: NAA met NaCl 0,9%
Er wordt één spuit van 1 ml met NaCl 0,9% klaargemaakt en aangesloten op het NAA-apparaat. Het apparaat wordt voor het andere neusgat geplaatst en de proefpersoon wordt gevraagd niet te ademen totdat 0,5 ml NaCl is toegediend. De NaCl wordt door de behandelend anesthesioloog verneveld. Na een wachtperiode van 2 minuten wordt nog eens 0,5 ml NaCl toegediend (= totaal 1 ml NaCl 0,9%). |
NAA voor plaatselijke anesthesie van de neusholte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van anesthesie
Tijdsspanne: op de interventiedag
|
Het bestuderen van het niveau van anesthesie van het neusslijmvlies zoals geëvalueerd en gedemonstreerd met succesvolle wakkere neusinstrumentatie met minimaal ongemak voor de proefpersoon.
|
op de interventiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van de NAA
Tijdsspanne: op de interventiedag
|
Het gemak van het gebruik van de NAA, gerapporteerd met behulp van een vragenlijst.
|
op de interventiedag
|
|
Comfortniveau van NAA
Tijdsspanne: op de interventiedag
|
Het bestuderen van het comfortniveau van NAA voor de patiënt, gerapporteerd aan de hand van een vragenlijst.
|
op de interventiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Hoofdonderzoeker: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Studie stoel: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT1 NAA lido
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .