Soft Mist Nasal Administration Device til topisk anæstesi af næsehulen
Begrundelse:
Effektiv og hurtig topisk anæstesi af næseslimhinden er af afgørende betydning for næseinstrumentering som nasale fiberoptiske procedurer, vågen nasal fiberoptisk intubation og placering af nasogastriske rør. Konventionel topisk anæstesi til næseslimhinden er ofte pletvis og ikke altid effektiv. Forskerne antager, at topisk anæstesi af næseslimhinden med nasal atomizer adapter (NAA) giver god til fremragende nasal topisk anæstesi med høj patientkomfort.
Formål: I denne undersøgelse vil NAA blive brugt til nasal topisk anæstesi. Efterforskerne vil evaluere fuldstændig anæstesi af næseslimhinden til næseinstrumentering, brugen af NAA og komfortniveauet for forsøgspersonerne.
Studiedesign: Interventionsstudie.
Undersøgelsespopulation: 20 raske frivillige, ASA 1, 18-60 år.
Intervention: Lidocain 2% vil blive påført intranasalt med NAA før nasal instrumentering. Efter afslutningen af proceduren vil deltageren og forskeren blive bedt om at udfylde et feedbackskema.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Undersøgelse af niveauet af anæstesi af næseslimhinden som evalueret og demonstreret med vellykket vågen næseinstrumentering med minimalt ubehag for forsøgspersonen.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse:
Risikostyring på næseforstøveradapteren (NAA) viser, at alle brugerrisici er mindsket, og der er ingen resterende risici ved brugen af enheden. Test af apparatet og anvendelse af apparatet i daglig praksis har ingen yderligere risici end den nuværende teknik til at udføre topisk anæstesi af næseslimhinden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6533 HA
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år
- Mager kropsvægt >= 50 kg
- ASA fysisk status 1
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde
- Anamnese med lever-, nyre- og koagulationssygdomme,
- Luftvejspatologi
- Obstruktion af næsepassagen
- Kronisk rhinitis
- Kronisk bihulebetændelse
- Graviditet
- Allergi over for amidtypen af lokalbedøvelse
- Intet skriftligt informeret samtykke efter emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAA med lidokain
Én 1 ml sprøjte med lidocain 2 % vil blive klargjort og forbundet til NAA-enheden.
Enheden placeres foran et næsebor, og forsøgspersonen bliver bedt om ikke at trække vejret, før 0,5 ml lidocain er blevet administreret.
Lidokainen vil blive sprøjtet af den tilstedeværende anæstesilæge.
Efter en venteperiode på 2 minutter vil der blive indgivet yderligere 0,5 ml lidocain (= i alt 1 ml lidocain 2%).
|
NAA til topisk anæstesi af næsehulen
|
|
Eksperimentel: NAA med NaCl 0,9%
En 1 ml sprøjte med NaCl 0,9 % klargøres og tilsluttes NAA-enheden. Enheden placeres foran det andet næsebor, og forsøgspersonen bliver bedt om ikke at trække vejret, før der er indgivet 0,5 ml NaCl. NaCl'et vil blive sprøjtet af den behandlende anæstesilæge. Efter en venteperiode på 2 minutter vil der blive indgivet yderligere 0,5 ml NaCl (= i alt 1 ml NaCl 0,9%). |
NAA til topisk anæstesi af næsehulen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af anæstesi
Tidsramme: på indsatsdagen
|
Undersøgelse af niveauet af anæstesi af næseslimhinden som evalueret og demonstreret med vellykket vågen næseinstrumentering med minimalt ubehag for forsøgspersonen.
|
på indsatsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af NAA
Tidsramme: på indsatsdagen
|
Bekvemmeligheden ved at bruge NAA, rapporteret ved hjælp af et spørgeskema.
|
på indsatsdagen
|
|
Komfortniveau af NAA
Tidsramme: på indsatsdagen
|
Undersøgelse af komfortniveauet af NAA for patienten, rapporteret ved hjælp af et spørgeskema.
|
på indsatsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Ledende efterforsker: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Studiestol: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT1 NAA lido
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater