Soft Mist -nenäannostelulaite nenäontelon paikallispuudutukseen
Perustelut:
Tehokas ja nopea nenän limakalvon paikallinen anestesia on ensiarvoisen tärkeää nenän instrumenteille, kuten nenän kuituoptisille toimenpiteille, hereillä olevaan nenän kuituoptiseen intubaatioon ja nenämahaletkujen sijoittamiseen. Perinteinen paikallispuudutus nenän limakalvolle on usein hajanaista eikä aina tehokasta. Tutkijat olettavat, että nenän limakalvon paikallinen anestesia nenäsumutinsovittimella (NAA) tarjoaa hyvän tai erinomaisen nenän paikallispuudutuksen ja korkean potilasmukavuuden.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa NAA:ta käytetään nenän paikallispuudutuksessa. Tutkijat arvioivat nenän limakalvon täydellisen anestesian nenäinstrumenttien, NAA:n käytön ja koehenkilöiden mukavuustason.
Tutkimuksen suunnittelu: Interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 20 tervettä vapaaehtoista ihmistä, ASA 1, 18-60 vuotta vanha.
Interventio: Lidokaiini 2 % annetaan intranasaalisesti NAA:n kanssa ennen nenän instrumentointia. Toimenpiteen päätyttyä osallistujaa ja tutkijaa pyydetään täyttämään palautelomake.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkitaan nenän limakalvon anestesian tasoa, joka on arvioitu ja osoitettu onnistuneella hereillä olevalla nenän instrumenteilla, mikä aiheutti mahdollisimman vähän epämukavuutta koehenkilölle.
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Nenäsumutinsovittimen (NAA) riskienhallinta osoittaa, että kaikki käyttäjäriskit ovat pienentyneet eikä laitteen käyttöön jää jäljelle jääviä riskejä. Laitteen testaamiseen ja sovelluksen päivittäiseen käyttöön ei liity lisäriskejä kuin nykyinen nenän limakalvon paikallispuudutuksen tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6533 HA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuoden välillä
- Laiha paino >= 50 kg
- ASA fyysinen tila 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Maksan, munuaisten ja hyytymissairauksien historia,
- Hengitysteiden patologia
- Nenäkäytävän tukos
- Krooninen nuha
- Krooninen sinuiitti
- Raskaus
- Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille
- Ei kirjallista tietoista suostumusta aihekohtaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAA lidokaiinilla
Yksi 1 ml:n ruisku, jossa on 2 % lidokaiinia, valmistetaan ja liitetään NAA-laitteeseen.
Laite asetetaan sieraimen eteen ja koehenkilöä pyydetään olemaan hengittämättä ennen kuin 0,5 ml lidokaiinia on annettu.
Lidokaiinia suihkuttaa hoitava anestesialääkäri.
Kahden minuutin odotusajan jälkeen annetaan vielä 0,5 ml lidokaiinia (= yhteensä 1 ml lidokaiinia 2 %).
|
NAA nenäontelon paikallispuudutukseen
|
|
Kokeellinen: NAA ja NaCl 0,9 %
Valmistetaan yksi 1 ml:n ruisku, jossa on 0,9 % NaCl:a ja liitetään NAA-laitteeseen. Laite asetetaan toisen sieraimen eteen ja koehenkilöä pyydetään olemaan hengittämättä ennen kuin 0,5 ml NaCl:a on annettu. Hoitava anestesialääkäri ruiskuttaa NaCl:n. 2 minuutin odotusajan jälkeen annetaan vielä 0,5 ml NaCl:a (= yhteensä 1 ml NaCl 0,9 %). |
NAA nenäontelon paikallispuudutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian taso
Aikaikkuna: interventiopäivänä
|
Tutkitaan nenän limakalvon anestesian tasoa, joka on arvioitu ja osoitettu onnistuneella hereillä olevalla nenän instrumenteilla, mikä aiheutti mahdollisimman vähän epämukavuutta koehenkilölle.
|
interventiopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAA:n käyttö
Aikaikkuna: interventiopäivänä
|
NAA:n käyttömukavuus, raportoitu kyselylomakkeella.
|
interventiopäivänä
|
|
NAA:n mukavuustaso
Aikaikkuna: interventiopäivänä
|
NAA:n mukavuustason tutkiminen potilaalle, raportoitu kyselylomakkeella.
|
interventiopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Päätutkija: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Opintojen puheenjohtaja: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT1 NAA lido
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .