Dispositivo per la somministrazione nasale Soft Mist per l'anestesia topica della cavità nasale
Fondamento logico:
Un'anestesia topica efficace e rapida della mucosa nasale è di fondamentale importanza per la strumentazione nasale come le procedure con fibre ottiche nasali, l'intubazione con fibre ottiche nasali in stato di veglia e il posizionamento di sondini nasogastrici. L'anestesia topica convenzionale per la mucosa nasale è spesso irregolare e non sempre efficace. I ricercatori ipotizzano che l'anestesia topica della mucosa nasale con l'adattatore per atomizzatore nasale (NAA) fornisca un'anestesia topica nasale da buona a eccellente con elevato comfort per il paziente.
Obiettivo: In questo studio la NAA verrà utilizzata per l'anestesia topica nasale. I ricercatori valuteranno l'anestesia completa della mucosa nasale per la strumentazione nasale, l'uso della NAA e il livello di comfort per i soggetti.
Disegno dello studio: studio interventistico.
Popolazione in studio: 20 volontari umani sani, ASA 1, di età compresa tra 18 e 60 anni.
Intervento: la lidocaina al 2% verrà applicata per via intranasale con la NAA prima della strumentazione nasale. Al termine della procedura al partecipante e al ricercatore verrà chiesto di compilare un modulo di feedback.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Studio del livello di anestesia della mucosa nasale valutato e dimostrato con successo con la strumentazione nasale in stato di veglia con minimo disagio per il soggetto.
Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione:
La gestione del rischio sull'adattatore per atomizzatore nasale (NAA) mostra che tutti i rischi per l'utente sono mitigati e non rimangono rischi residui per l'uso del dispositivo. Il test del dispositivo e l'applicazione del dispositivo nella pratica quotidiana non presentano rischi aggiuntivi rispetto all'attuale tecnica di esecuzione dell'anestesia topica della mucosa nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6533 HA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Peso corporeo magro >= 50 kg
- Stato fisico ASA 1
Criteri di esclusione:
- Incapacità di cooperare
- Storia di malattie epatiche, renali e della coagulazione,
- Patologia delle vie respiratorie
- Ostruzione del passaggio nasale
- Rinite cronica
- Sinusite cronica
- Gravidanza
- Allergia agli anestetici locali di tipo amidico
- Nessun consenso informato scritto per soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NAA con lidocaina
Verrà preparata e collegata al dispositivo NAA una siringa da 1 ml con lidocaina al 2%.
Il dispositivo verrà posizionato davanti a una narice e al soggetto verrà chiesto di non respirare finché non saranno stati somministrati 0,5 ml di lidocaina.
La lidocaina verrà spruzzata dall'anestesista curante.
Dopo un periodo di attesa di 2 minuti verranno somministrati altri 0,5 ml di lidocaina (= totale di 1 ml di lidocaina 2%).
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NAA per l'anestesia topica delle cavità nasali
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Sperimentale: NAA con NaCl 0,9%
Verrà preparata e collegata al dispositivo NAA una siringa da 1 ml con NaCl 0,9%. Il dispositivo verrà posizionato davanti all'altra narice e al soggetto verrà chiesto di non respirare finché non saranno stati somministrati 0,5 ml di NaCl. L'NaCl verrà spruzzato dall'anestesista presente. Dopo un periodo di attesa di 2 minuti verranno somministrati altri 0,5 ml di NaCl (= totale di 1 ml di NaCl 0,9%). |
NAA per l'anestesia topica delle cavità nasali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di anestesia
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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Studio del livello di anestesia della mucosa nasale valutato e dimostrato con successo con la strumentazione nasale in stato di veglia con minimo disagio per il soggetto.
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il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo della NAA
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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La comodità dell'utilizzo della NAA, riportata attraverso l'utilizzo di un questionario.
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il giorno dell'intervento
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Livello di comfort di NAA
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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Studio del livello di comfort della NAA per il paziente, riportato tramite un questionario.
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il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hielke Markerink, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Investigatore principale: Geerf-Jan van Geffen, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
- Cattedra di studio: Jörgen Bruhn, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT1 NAA lido
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