Vliv klipů versus omentopexe na pooperační krvácení

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v nemocnici University of Health Science Umraniye Training and Research v období od července 2023 do listopadu 2023. Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili LSG, byli ve věku od 18 do 65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 nebo BMI ≥ 35 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou. Pacienti, kteří podstoupili další bariatrické chirurgické výkony, měli nekontrolovanou hypertenzi a předoperační anamnézu příznaků gastroezofageálního refluxu (GERD), byli vyloučeni. Schválení studie bylo obdrženo od etické komise terciárního zdravotnického zařízení (21.06.2023/218494864). Před operací dostal každý z účastníků komplexní informace o studii, byly vysvětleny techniky, které mají být použity, byli náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin a v této souvislosti byl získán souhlas.

Studijní skupiny Ve studii byli pacienti rozděleni do dvou skupin: Pacienti, kteří podstoupili po sobě jdoucí klipování podél linie svorky zbytku žaludku během LSG (skupina klipů) a pacienti, kteří podstoupili nepřetržitou průběžnou omentopexi omenta do zbytku žaludku svorková linie po resekci během LSG (skupina omentopexe).

Sběr dat Věk, pohlaví, komorbidity, kuřácká anamnéza, předoperační hodnoty výška-váha-BMI, předoperační hodnoty systolického krevního tlaku (SBP)-diastolického krevního tlaku (DBP), předoperační hodnoty hemoglobinu-hematokritu, peroperační SBP-DBP-střední krevní tlak ( MBP), délka operace, pooperační 6. hodina a doba propuštění hodnoty hemoglobinu-hematokritu, počet pacientů, kterým byla podána transfuze suspenze erytrocytů (ES) nebo vyžadujících invazivní intervenci z důvodu krvácení, délka hospitalizace, opětovné přijetí do nemocnice v prvním pooperačním měsíci a byly zaznamenány časné pooperační komplikace. Délka operace byla stanovena od prvního kožního řezu po poslední kožní steh.

Předoperační, peroperační a pooperační hodnocení U každého pacienta bylo provedeno předoperační anesteziologické, kardiologické a pulmonologické vyšetření. Byl proveden hepatobiliární ultrazvuk a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu. Každému pacientovi byl 12 hodin před operací podán nízkomolekulární heparin (enoxaparin 6000 jednotek 1x1 subkutánně) a byl převezen k operaci s antiembolickými punčochami. Peroperačně bylo použito zařízení s přerušovaným pneumatickým kompresorem. Omentopexe byla provedena stehem 3-0 V-loc (26 mm, V-20 Tapper) a clipping byl proveden endo klipy II (10 mm, střední/velký). Vzhledem k tomu, že na naší klinice byl aplikován protokol ERAS, nebyl u žádného pacienta zaveden drén.

Ve 4. pooperační hodině byli všichni pacienti mobilizováni, byla provedena intenzivní dechová zátěž a zahájena čirá tekutá strava. Kompletní krevní obraz a laboratorní parametry C-reaktivního proteinu (CRP) byly kontrolovány v pooperační 6., 24. a 48. hodině (propuštění). Vitální parametry byly kontrolovány každých 6 hodin po operaci. Pacienti s akutním poklesem hodnoty hemoglobinu spolu s tepovou frekvencí 100 a více za minutu a hodnotami systolického/diastolického krevního tlaku pod 90/60 mmHg byli považováni za krvácení a byla jim podána transfuze erytrocytů. Časně druhý pooperační den byl pacient, který snášel perorální potravu a nevyžadoval další intervenci, propuštěn.

Primárním výstupem studie bylo srovnání obou metod z hlediska časného pooperačního krvácení. Druhým výstupem studie je porovnání skupin z hlediska délky operace, délky hospitalizace a hospitalizace v prvních 30 dnech po operaci.

Randomizace Pacienti byli očíslováni podle pořadí zařazení a náhodně přiřazeni v poměru 1:1 do skupiny s klipy nebo skupiny s omentopexí. Alokace byly generovány pomocí náhodně permutovaných bloků (dostupných na www.randomization.com). Veškerá randomizace byla provedena jednotlivcem, který nebyl zahrnut do studie, a alokace byly uchovány v zapečetěných obálkách. Výzkumný asistent otevřel zapečetěnou obálku na začátku operace a sdělil chirurgovi pacientovu alokační skupinu. Primární chirurg přirozeně není zaslepený vůči skupinám pacientů a druhý chirurg, který zaznamenává a vyhodnocuje data, je zaslepený vůči skupinám pacientů. Všechny operace byly provedeny laparoskopicky stejným chirurgem. Protože se jednalo o pilotní studii, nebyla vypočtena žádná velikost vzorku.

Porovnání skupin Skupiny byly srovnávány z hlediska pooperačního poklesu hodnot hemoglobinu a hematokritu, předoperačních a peroperačních hodnot krevního tlaku, délky operace, délky hospitalizace, hospitalizací v prvních 30 dnech po operaci, časných pooperačních komplikací a počtu pacientů vyžadujících transfuzi ES.

Statická analýza Na shromážděných výchozích klinických datech bylo provedeno pečlivé statistické vyhodnocení, aby se zajistily robustní a spolehlivé závěry. Pro spojité proměnné byly v analýze použity jak t-testy, tak Mann-Whitney U testy, v závislosti na distribučních charakteristikách dat. Na druhé straně kategoriální proměnné byly pečlivě zkoumány buď pomocí Fisherova exaktního testu, nebo chí-kvadrát testu, na základě vhodnosti pro daný soubor dat.

Tento analytický proces byl usnadněn použitím softwaru SPSS, verze 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY), který je známý svou přesností a všestranností při zpracování různých statistických úloh. Bylo dbáno na to, aby byly všechny testy prováděny jako dvoustranné a poskytovaly tak komplexní pohled na data. Práh statistické významnosti byl stanoven na hodnotu p menší než 0,05, což je v souladu se standardními postupy v klinickém výzkumu.